【核心職責(zé)】
一、軟件測試執(zhí)行與報告
1.獨立制定并執(zhí)行有源醫(yī)療器械的軟件測試計劃、用例
2.負(fù)責(zé)軟件單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試的全過程，并對可操作性、用戶界面進(jìn)行專項測試
3.精準(zhǔn)定位、記錄和跟蹤軟件缺陷，使用專業(yè)工具（如JIRA、禪道）進(jìn)行全生命周期管理
4.輸出規(guī)范、清晰、完整的測試報告，為設(shè)計驗證提供關(guān)鍵證據(jù)
二、軟件資料編寫與維護(hù)
1.協(xié)助項目組編寫、整理與維護(hù)醫(yī)療器械軟件相關(guān)的技術(shù)文檔
①軟件需求規(guī)格說明書
②軟件設(shè)計說明書 / 軟件架構(gòu)文檔
③軟件測試相關(guān)的策略、計劃、用例、報告（單元/集成/系統(tǒng)）
④軟件可操作性評估報告
⑤網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)報告
⑥協(xié)助完善軟件風(fēng)險管理文檔中的測試證據(jù)部分
2.確保所有文檔的編寫符合公司質(zhì)量體系和醫(yī)療器械法規(guī)（如NMPA、FDA、CE）的指導(dǎo)原則
三、質(zhì)量與流程合規(guī)
1.在測試和文檔工作中，嚴(yán)格遵循ISO 13485、YY/T 0664/《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等要求
2.參與內(nèi)部審計、注冊申報的資料準(zhǔn)備，能清晰呈現(xiàn)測試活動和結(jié)果
3.協(xié)助項目組執(zhí)行設(shè)計變更

【任職要求】
一、學(xué)歷與經(jīng)驗
①本科及以上學(xué)歷，計算機(jī)科學(xué)、軟件工程、生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息等相關(guān)專業(yè)
②2年以上軟件測試經(jīng)驗，其中至少1年專注于有源醫(yī)療器械（Ⅱ類及以上更佳）的軟件測試經(jīng)驗
③有醫(yī)療器械注冊申報項目（NMPA/FDA/CE）完整測試周期經(jīng)驗者優(yōu)先
二、專業(yè)技能
①深入理解醫(yī)療器械軟件生命周期、V模型，熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
②精通黑盒測試方法，熟悉白盒測試概念，能編寫高質(zhì)量的測試用例
③有嵌入式軟件/硬件結(jié)合產(chǎn)品的測試經(jīng)驗，了解串口通信、數(shù)據(jù)采集等
④熟練使用至少一種缺陷管理工具和測試管理工具
三、文檔與軟技能
①具備優(yōu)秀的文檔編寫能力，邏輯清晰，細(xì)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)，能獨立輸出高質(zhì)量的技術(shù)文檔
②出色的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神，能高效與開發(fā)、硬件、質(zhì)量、注冊部門協(xié)同工作
③能接受必要的出差（如：臨床現(xiàn)場支持、注冊檢測配合等）
四、加分項
①有神經(jīng)科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品（如腦電圖EEG、肌電圖EMG、術(shù)中監(jiān)測等）測試經(jīng)驗
②了解Python/C++/C#/Java等至少一種編程語言，能進(jìn)行簡單的自動化腳本編寫或測試工具開發(fā)