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職位工作概述：
在研發(fā)質(zhì)量主管的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)公司各個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)開發(fā)階段的質(zhì)量保證活
動(dòng)。
工作主要內(nèi)容：
1 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證類工作的策劃和實(shí)施。
2 設(shè)計(jì)測(cè)試方法，負(fù)責(zé)研究開發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
3 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)更改過程中需要的驗(yàn)證工作，出具驗(yàn)證方案和報(bào)告。
4 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)前的產(chǎn)品測(cè)試工作。
5 參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的評(píng)審工作，并給出有效建議。
6 負(fù)責(zé)制定新產(chǎn)品的各類檢驗(yàn)規(guī)范，并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。
7 協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)建立健全公司設(shè)計(jì)開發(fā)階段的質(zhì)量管理體系，并推動(dòng)體系得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。
8 參與內(nèi)審、外審的工作，協(xié)助制定改進(jìn)措施并對(duì)效果進(jìn)行跟蹤。
9 完成上級(jí)指派的其他工作。
工作責(zé)任：
1 按照項(xiàng)目進(jìn)度完成節(jié)點(diǎn)工作。
2 公司接受審核，對(duì)提出相關(guān)不合格項(xiàng)，按時(shí)間、按規(guī)定完成整改和上報(bào)資料負(fù)責(zé)。
3 對(duì)部門輸出提供的法規(guī)方面、體系方面和檢驗(yàn)方面等的文件、資料，對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)性、正確性負(fù)責(zé)。
4 對(duì)所負(fù)責(zé)注冊(cè)資料、檢驗(yàn)文件正確性和及時(shí)提交負(fù)責(zé)。
5 對(duì)擬制、審核的工作總結(jié)、報(bào)告、文件等文字材料負(fù)責(zé)。
6 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)各類輸出進(jìn)行評(píng)審，對(duì)質(zhì)量文件的完整性、準(zhǔn)確性、保密性負(fù)責(zé)。
任職資格：
1.機(jī)械、電氣電子、計(jì)算機(jī)或相關(guān)醫(yī)療專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
2.具有有源產(chǎn)品/或無菌產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.具有ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。