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崗位職責(zé)： 1.黑盒測試執(zhí)行 - 負(fù)責(zé)體外診斷儀器配套軟件的功能測試、集成測試、系統(tǒng)測試，驗證軟件需求符合性及臨床場景適配性。 - 根據(jù)需求文檔和設(shè)計規(guī)范編寫測試用例，執(zhí)行測試并記錄缺陷，跟蹤問題閉環(huán)。 - 模擬臨床使用場景，驗證軟件與硬件、試劑、用戶操作的協(xié)同性。 2.測試文檔管理 - 編寫測試計劃、測試報告、缺陷報告等文檔，確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、IEC 62304、FDA 21 CFR Part 820）。 - 參與需求評審，識別需求可測試性及潛在風(fēng)險。 3. 合規(guī)與風(fēng)險管理 - 確保測試活動符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如國內(nèi)NMPA、歐盟IVDR/CE、美國FDA要求）。 - 支持軟件注冊申報資料的測試部分編寫。 4.跨部門協(xié)作 - 與開發(fā)團(tuán)隊、硬件工程師、臨床團(tuán)隊緊密溝通，推動問題解決及軟件質(zhì)量提升。 任職要求 ： 1.基礎(chǔ)要求 - 本科及以上學(xué)歷，計算機(jī)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息、自動化等相關(guān)專業(yè)。 - 2年以上軟件測試經(jīng)驗，有醫(yī)療器械（體外診斷儀器優(yōu)先）或醫(yī)療設(shè)備測試經(jīng)驗者優(yōu)先。 - 熟悉黑盒測試方法（等價類劃分、邊界值分析、場景法等），熟練使用測試管理工具（如JIRA、TestRail、禪道）。 2.行業(yè)知識 - 了解體外診斷儀器（如生化分析儀、免疫分析儀、分子診斷設(shè)備等）的基本原理及臨床使用流程。 - 熟悉醫(yī)療器械軟件生命周期（V模型、敏捷開發(fā)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14971風(fēng)險管理、IEC 62366可用性工程）。 3.軟技能 - 邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備較強(qiáng)的文檔編寫能力。 - 良好的溝通能力及團(tuán)隊協(xié)作精神，適應(yīng)跨職能團(tuán)隊合作。 - 責(zé)任心強(qiáng)，理解醫(yī)療器械安全性和有效性的重要性。 4. 加分項 - 熟悉IVD行業(yè)法規(guī)（如GMP、GAMP5）或持有ISTQB認(rèn)證。 -具備基礎(chǔ)編程能力（Python/C#等）或自動化測試工具（如Selenium）使用經(jīng)驗。 -具備醫(yī)療行業(yè)背景或?qū)VD領(lǐng)域有強(qiáng)烈興趣者優(yōu)先考慮。