職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系13458醫(yī)療設備/器械
崗位要求
1.負責現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的維護和更新、優(yōu)化和實施，確保其適宜性、充分性和有效性。
2.對全體員工進行ISO13485體系相關培訓，確保體系有效運行。
3.組織對質(zhì)量管理體系的運行、質(zhì)量管理體系文件&記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查，跟進體系檢查的進程，追蹤不符合項整改。
4.負責公司運營相關的標準查新：收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，并轉(zhuǎn)化執(zhí)行。
5.組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審及外部審核準備工作，跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預防措施。
6.參與變更管理，變更請求、執(zhí)行計劃、變更發(fā)布等評審和歸檔審核。
7.上市后監(jiān)管：投訴處理的流程追蹤和不良事件按時完成定期風險評價報告
任職資格
1.工作態(tài)度積極主動
2.學習意愿度高，學習能力強
3.抗壓力強
4.擅溝通，有合作精神
1.負責現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的維護和更新、優(yōu)化和實施，確保其適宜性、充分性和有效性。
2.對全體員工進行ISO13485體系相關培訓，確保體系有效運行。
3.組織對質(zhì)量管理體系的運行、質(zhì)量管理體系文件&記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查，跟進體系檢查的進程，追蹤不符合項整改。
4.負責公司運營相關的標準查新：收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，并轉(zhuǎn)化執(zhí)行。
5.組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評審及外部審核準備工作，跟進協(xié)調(diào)和落實糾正預防措施。
6.參與變更管理，變更請求、執(zhí)行計劃、變更發(fā)布等評審和歸檔審核。
7.上市后監(jiān)管：投訴處理的流程追蹤和不良事件按時完成定期風險評價報告
任職資格
1.工作態(tài)度積極主動
2.學習意愿度高，學習能力強
3.抗壓力強
4.擅溝通，有合作精神
工作地點
吳中區(qū)蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
沈丹綺/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司蘇州市倍詠醫(yī)療科技有限公司坐落于江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，是一家專注于微創(chuàng)介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高科技公司。公司成立于2018年7月，廠區(qū)面積近2000平方米，其中萬級凈化車間面積600平方米，擁有國內(nèi)領先的球囊、導絲和涂層等生產(chǎn)設備以及完善的檢測設備；目前已成功開發(fā)了擁有自主知識產(chǎn)權的泌尿外科和消化微創(chuàng)介入系列產(chǎn)品，并已通過歐盟CE認證和ISO13485體系認證。公司已和多家國內(nèi)外知名科研院所的國家重點實驗室進行合作，致力于微創(chuàng)介入器械核心部件和關鍵工藝的研究和開發(fā)，已獲得十多項發(fā)明和實用新型專利，并有望短期內(nèi)實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。公司將通過與國內(nèi)外臨床專家的密切合作，以臨床用戶需求為中心，通過持續(xù)的技術創(chuàng)新為用戶提供安全和有效的微創(chuàng)介入診療產(chǎn)品，矢志成為一家具有卓越的效率、品質(zhì)、創(chuàng)新和客戶響應的高科技公司，為改善人類的健康做出貢獻。
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