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崗位職責(zé)
1.以項(xiàng)目管理方式，
a.主導(dǎo)管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量管理，包括但不限于參與風(fēng)險(xiǎn)管理并輸出風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告；產(chǎn)品測(cè)試和試驗(yàn)并建立和驗(yàn)證檢驗(yàn)方法學(xué)；輸出質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范并培訓(xùn)質(zhì)檢員；參與驗(yàn)證過(guò)程，起草/審核驗(yàn)證文件；主導(dǎo)供應(yīng)商審核和滅菌確認(rèn)；主導(dǎo)產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)的開(kāi)展；參與評(píng)審；監(jiān)督開(kāi)發(fā)過(guò)程真實(shí)性及可追溯性等；
b.主導(dǎo)管理產(chǎn)品變更過(guò)程中的質(zhì)量管理，包括但不限于變更風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)價(jià)，并輸出風(fēng)險(xiǎn)管理記錄；變更質(zhì)量控制計(jì)劃及質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范并輸出，及對(duì)質(zhì)檢員進(jìn)行培訓(xùn)；驗(yàn)證過(guò)程中文件的起草/審核；參與變更評(píng)審；監(jiān)督變更實(shí)施過(guò)程的真實(shí)性和可追溯性；
c.參與非主導(dǎo)開(kāi)展的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和變更的評(píng)審，必要時(shí)協(xié)助完成相應(yīng)的活動(dòng)。
2.生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理，包括質(zhì)檢員技能再培訓(xùn)、收集產(chǎn)品和/或三大公用系統(tǒng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析形成質(zhì)量評(píng)估報(bào)告、年度再驗(yàn)證/確認(rèn)管理、物料檢驗(yàn)或產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)偏差處理、協(xié)助采購(gòu)部門(mén)完成供應(yīng)商評(píng)價(jià)、不合格品處理、生產(chǎn)批記錄的放行審核、產(chǎn)品留樣管理等。
3.市場(chǎng)反饋的跟蹤和處理，
a.市場(chǎng)客戶投訴反饋，建立客訴處理小組，跟蹤客訴處理進(jìn)度直至關(guān)閉；
b.組織相關(guān)部門(mén)對(duì)接收的不良事件進(jìn)行分析并輸出分析報(bào)告。
4.定期審查公司全產(chǎn)品線質(zhì)控的充分、適宜和有效情況，需要時(shí)重新梳理并確立產(chǎn)品質(zhì)量控制過(guò)程。
5.協(xié)助公司注冊(cè)工作的開(kāi)展。
任職要求
1.材料、機(jī)械、生物醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.三年及以上無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的質(zhì)量控制，熟悉并掌握常規(guī)的測(cè)試方法，能使用常見(jiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量?jī)x器，具有獨(dú)立編制驗(yàn)證和規(guī)范性文件的能力。
3.掌握數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)并熟練運(yùn)用，能獨(dú)立使用相關(guān)統(tǒng)計(jì)軟件如Mintab等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
4.具有處理產(chǎn)線突發(fā)異常經(jīng)驗(yàn)；了解客訴處理；懂供應(yīng)商管理；有泌尿類無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5.熟悉ISO13485體系、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。
6.工作嚴(yán)謹(jǐn)、思維縝密、溝通能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、原則性強(qiáng)、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和能力，能熟練使用辦公軟件。