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崗位職責(zé)：
1、儀器生命周期管理
? 建立并維護(hù)儀器和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)臺(tái)賬、維護(hù)/校準(zhǔn)/性能檢查，恢復(fù)性測(cè)試和周期性審閱；? 制定執(zhí)行年度維護(hù)、校準(zhǔn)、性能檢查，降低停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)；
2、儀器設(shè)備運(yùn)維維護(hù)，及時(shí)溝通解決儀器設(shè)備的故障，保障儀器設(shè)備可用，如需要，執(zhí)行變更；
3、跨部門協(xié)作
? 支持方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）項(xiàng)目；
? 參與內(nèi)外部審計(jì)、客戶/官方現(xiàn)場(chǎng)核查，提供驗(yàn)證相關(guān)證據(jù)與說(shuō)明；
? 組織并現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督驗(yàn)證執(zhí)行，協(xié)調(diào)供應(yīng)商、內(nèi)部用戶、計(jì)量與QA團(tuán)隊(duì)，解決偏差、變更、CAPA；
4、驗(yàn)證策略與計(jì)劃
? 依據(jù)URS、GMP、GLP、21 CFR Part 11等法規(guī)指南主導(dǎo)IQ/OQ/PQ、PM/CAL、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及再驗(yàn)證/再確認(rèn)；
? 建立并持續(xù)優(yōu)化儀器驗(yàn)證SOP、維護(hù)SOP、校準(zhǔn)SOP及記錄模板 ；
5、培訓(xùn)與持續(xù)改進(jìn)
? 為實(shí)驗(yàn)人員、維修人員提供驗(yàn)證理念、儀器操作及數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)；
崗位要求：
1、本科及以上，生物醫(yī)藥、制藥工程、精密儀器、機(jī)電一體化、自動(dòng)化或相關(guān)專業(yè)；
2、2 年及以上生物醫(yī)藥企業(yè)儀器驗(yàn)證或設(shè)備工程經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GLP/GMP、GAMP 5、21 CFR Part 11 等法規(guī)；
4、良好的項(xiàng)目管理、溝通協(xié)調(diào)與抗壓能力，可以安排好事情的輕重緩急，可以做到事事有回應(yīng)；
5、能夠獨(dú)立撰寫中英雙語(yǔ)驗(yàn)證文件，熟練應(yīng)用Office、MSD、EMR等系統(tǒng)；
6、具備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和數(shù)據(jù)完整性的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
7、擁有冰箱、酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀等復(fù)雜儀器的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)或具備PMP或國(guó)家注冊(cè)計(jì)量師資格；