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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)建立和優(yōu)化產(chǎn)品放行質(zhì)量體系，適用于臨床和商業(yè)化等不同階段，確保出廠放行和上市放行符合GMP 和相關(guān)法規(guī)的要求。
2.負(fù)責(zé)ADC 產(chǎn)品（包括大分子和小分子）委托生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控：
負(fù)責(zé)工藝規(guī)程和批記錄審閱，確保其符合法規(guī)和注冊(cè)文件；
負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的偏差、變更和OOS 的審閱，確保產(chǎn)品放行前偏差、OOS 經(jīng)過(guò)調(diào)查并處理完畢，確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量；
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的報(bào)告審批，協(xié)調(diào)和組織SME參與投訴調(diào)查以及產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)估；
負(fù)責(zé)內(nèi)部CMO公司的產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)以及現(xiàn)場(chǎng)PIP工作，幫助內(nèi)部CMO公司完成對(duì)于外部客戶和官方審計(jì)的回復(fù)和整改工作；
負(fù)責(zé)內(nèi)部CMO公司的質(zhì)量協(xié)議審閱和修訂工作。
3.負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證文件，方案和記錄的審核工作，支持公司工藝驗(yàn)證的準(zhǔn)備和實(shí)施。從質(zhì)量角度指導(dǎo)工藝驗(yàn)證方案的撰寫，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施，CQA和CPP的識(shí)別，確定工藝驗(yàn)證考察項(xiàng)目，確保工藝驗(yàn)證能夠符合相關(guān)法規(guī)的要求。
4.支持集團(tuán)質(zhì)量體系的搭建和優(yōu)化，支持各個(gè)site 落實(shí)集團(tuán)質(zhì)量體系，確保QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管有效實(shí)施，能夠識(shí)別和監(jiān)督工藝操作關(guān)鍵點(diǎn)，無(wú)菌操作風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，不斷提高現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)于異常處理和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的技術(shù)水平，不斷提高現(xiàn)場(chǎng)操作員工的合規(guī)意識(shí)。
5.支持集團(tuán)供應(yīng)商、服務(wù)商的審計(jì)和管理工作; 參與完成MAH體系的自檢，年度質(zhì)量回顧，質(zhì)量管理評(píng)審和培訓(xùn)工作。
教育背景：
本科及以上學(xué)歷；專業(yè)藥學(xué)、制藥工程、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)：
1.良好的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉ICH等國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)；
2.熟悉小分子化藥合成和純化生產(chǎn)工藝，熟悉無(wú)菌灌裝工藝，具有商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3.至少5年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上的化藥或者生物藥現(xiàn)場(chǎng)和或QA放行工作經(jīng)驗(yàn)，
4.有獨(dú)立解決問(wèn)題的能力，原則性強(qiáng)，具備較好的內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)能力。
技能：
1.具有良好的溝通和表達(dá)能力，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感
2.熟練使用辦公軟件（Excel、Word）