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崗位職責(zé)：
支持注冊項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行項目管理與維護(hù)，支持部門注冊運(yùn)營工作，負(fù)責(zé)注冊政策與法規(guī)跟蹤等相關(guān)事務(wù)。
1. 支持IND、NDA、補(bǔ)充申請、省局備案等注冊項目管理，包括準(zhǔn)備注冊資料，溝通和跟蹤跨部門注冊申報資料撰寫進(jìn)度，遞交申報資料，溝通和跟蹤審評審批核查檢驗進(jìn)度等，支持藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通交流會議的申請和會議籌備等；
2. 支持建設(shè)和維護(hù)注冊運(yùn)營工作，包括注冊資料(紙質(zhì)、電子、eCTD)的準(zhǔn)備、注冊文件及合同文件的存檔和管理，注冊相關(guān)SOP、工作指南和流程的建立及維護(hù)，供應(yīng)商的遴選和管理，會議和培訓(xùn)活動的組織，以及注冊工作的質(zhì)量和合規(guī)性。
3. 負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、競品注冊情報的追蹤。
任職要求：
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2. 2~3年以上生物制藥注冊工作經(jīng)驗；
3. 熟悉藥品注冊申報法規(guī)，有生物制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)知識者優(yōu)先；
4. 大學(xué)英語四級及以上（或相當(dāng)英語水平認(rèn)證）。