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崗位職責：
1、負責建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系及活動的管理與維護，以確保公司生產過程及產品符合適用標準及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進，擬定公司質量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行；
2、負責質量體系的建立與維護、負責內外部審核及內部人員的質量培訓；
3、定期評估質量體系的運行情況，并對存在的問題進行整改和落實，協助開展風險管理活動及失效模式分析、確保合規(guī)；
4、做好質量記錄、分析工作、對監(jiān)督過程中獲得的信息和數據進行分析和處理，定期對質量記錄進行統(tǒng)計、整理、歸檔和上報；
5、與監(jiān)管部門打交道；
6、負責公司的質量管控，檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現的不符合項，組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構的審核。
任職要求：
1、統(tǒng)招大專以上學歷；
2、具備5年以上醫(yī)療器械公司同崗位工作經驗；
3、精通CFDA，熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系審核方法、審核要求、掌握GMP等方面知識；
4、具備醫(yī)療器械生產企業(yè)國際認證的知識及經驗，有ISO13485質量管理體系內審員證；
5、具有優(yōu)秀的溝通協調能力，有與監(jiān)管部門打交道的經驗。