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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助公司總經(jīng)理建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；
2、向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行業(yè)績，提出改進(jìn)需求；
3、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法律法規(guī)要求和顧客要求的意識；
4、制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助總經(jīng)理按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向最高管理者報(bào)告評審結(jié)果；
5、組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識；
6、在企業(yè)接受各級行管部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息資料，配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織公司各部門按照要求及時(shí)整改；
7、當(dāng)公司的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查，產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
8、當(dāng)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向所在地省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
9、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；
10、定期組織公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療相關(guān)技術(shù)類專業(yè)；
2、2、5年以上同行業(yè)管理工作，豐富的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制知識，熟練掌握醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)并應(yīng)用，獲得ISO13485內(nèi)審員資格證書。