一、崗位職責(zé)
1、在質(zhì)量總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的完善、實(shí)施、監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)，確保其符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)管理，包括檢驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT調(diào)查、變更控制、CAPA等環(huán)節(jié)的審核與批準(zhǔn)。
3、主導(dǎo)QC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自查與外部審計(jì)的準(zhǔn)備工作，組織并跟進(jìn)整改措施，確保實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合內(nèi)外部質(zhì)量要求。
4、參與制定和修訂QC相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、取樣計(jì)劃等文件，并推動(dòng)其實(shí)施與優(yōu)化。
5、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證/確認(rèn)狀態(tài)維護(hù)，確保其持續(xù)合規(guī)運(yùn)行。
6、協(xié)助開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，重點(diǎn)負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提出改進(jìn)建議。
7、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量培訓(xùn)與考核，提升全員質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作能力。
8、推動(dòng)QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化、精益化質(zhì)量管理項(xiàng)目，提升檢驗(yàn)效率與數(shù)據(jù)可靠性。
二、資質(zhì)要求
1、教育背景：藥學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有10年以上制藥企業(yè)質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理或質(zhì)量保證崗位經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)，具備豐富的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理、OOS調(diào)查、方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4、管理能力：具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與跨部門溝通能力，能夠有效指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量相關(guān)工作，具備項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
三、其他要求
1、領(lǐng)導(dǎo)力：展現(xiàn)出的領(lǐng)導(dǎo)才能，能夠激勵(lì)團(tuán)隊(duì)成員，引導(dǎo)團(tuán)隊(duì)朝共同目標(biāo)努力。
2、決策能力：在面對(duì)復(fù)雜質(zhì)量問題時(shí)，能夠迅速、準(zhǔn)確地做出決策，并采取有效措施。
3、溝通協(xié)調(diào)能力：能夠與公司各部門、客戶及供應(yīng)商建立良好溝通機(jī)制，有效傳遞質(zhì)量要求和反饋。
4、持續(xù)改進(jìn)精神：具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，持續(xù)關(guān)注并推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。