職位描述
新藥GCP認(rèn)證臨床稽查員臨床QA
崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量管理體系的維護(hù)和改進(jìn):依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,協(xié)助建立、完善和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系,確保其完整、準(zhǔn)確和合規(guī)；
2.臨床試驗(yàn)稽查:實(shí)施臨床試驗(yàn)稽查工作，包括研究中心稽查、TMF稽查及供應(yīng)商稽查等;撰寫稽查報(bào)告，審核和跟進(jìn)CAPA完成情況。
3.臨床試驗(yàn)文件審核:從GCP角度審核臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類文件,如試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等;
4.根據(jù)部門安排參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查前自查及現(xiàn)場核查支持工作;
5.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，4年以上藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2. 至少2年及以上藥物臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn)（I-III期試驗(yàn)）；
3. 有腫瘤或基因治療藥物相關(guān)稽查經(jīng)驗(yàn)，參與過國家局核查者優(yōu)先；
4. 能適應(yīng)出差。
1.質(zhì)量管理體系的維護(hù)和改進(jìn):依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,協(xié)助建立、完善和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系,確保其完整、準(zhǔn)確和合規(guī)；
2.臨床試驗(yàn)稽查:實(shí)施臨床試驗(yàn)稽查工作，包括研究中心稽查、TMF稽查及供應(yīng)商稽查等;撰寫稽查報(bào)告，審核和跟進(jìn)CAPA完成情況。
3.臨床試驗(yàn)文件審核:從GCP角度審核臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類文件,如試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等;
4.根據(jù)部門安排參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查前自查及現(xiàn)場核查支持工作;
5.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，4年以上藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2. 至少2年及以上藥物臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn)（I-III期試驗(yàn)）；
3. 有腫瘤或基因治療藥物相關(guān)稽查經(jīng)驗(yàn)，參與過國家局核查者優(yōu)先；
4. 能適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)德上科技園3號樓
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職位發(fā)布者
趙女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京錦籃基因科技股份有限公司北京錦籃基因科技股份有限公司是一家專注于基因治療藥物創(chuàng)新研發(fā)的平臺型公司，國家高新技術(shù)企業(yè)、首批北京市“專精特新”企業(yè)，國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)，國家博管辦認(rèn)定的博士后流動工作站。公司通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，是國內(nèi)首家獲得基因藥物臨床前質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基因藥物開發(fā)公司。公司業(yè)務(wù)方向?yàn)锳AV載體為遞送技術(shù)的基因治療新藥研發(fā)，已積累一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因治療產(chǎn)品管線，生產(chǎn)工藝及大規(guī)模量產(chǎn)方面在中國乃至全球范圍內(nèi)處于領(lǐng)先地位。擁有多個(gè)國際首創(chuàng)產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)基因治療技術(shù)空白。目前有四個(gè)項(xiàng)目8個(gè)藥品完成IND申請并獲得國家CDE的受理；2個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入二三期臨床階段，均獲得了良好的臨床評價(jià)。在專利創(chuàng)新方面，完成60件國內(nèi)發(fā)明專利的申請，其中已授權(quán)21件，4件 PCT國際專利申請，公司以“推動中國罕見病基因藥物從基礎(chǔ)走向臨床和市場”為使命，致力于讓“無藥可治”變成“一勞永逸”治愈，造?；颊呒凹彝ァｅ\籃基因創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)人員均為全球基因治療行業(yè)資深專家，公司的核心團(tuán)隊(duì)均來自海內(nèi)外知名藥企、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院或高校，匯集了國內(nèi)最早從事基因治療機(jī)理研究、臨床研究和工藝開發(fā)的科學(xué)家和企業(yè)家精英團(tuán)隊(duì)。在產(chǎn)業(yè)化方面，已建設(shè)12000平米的基因藥物創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)中心（含動物房）及生產(chǎn)基地項(xiàng)目。主要用于現(xiàn)有臨床階段產(chǎn)品的關(guān)鍵性注冊臨床及上市后的產(chǎn)業(yè)化制備與生產(chǎn)，可完成多款基因藥物品種的落地生產(chǎn)。具體詳情關(guān)注：“錦籃基因”公眾號
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