職位描述
醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1.體系維護、完善與更新，及相關(guān)文件管理
a.根據(jù)部門工作的實施情況，協(xié)助完善部門流程及SOP，并負責(zé)定期更新；
b.負責(zé)部門SOP的組織討論及簽批；
2.負責(zé)組織部門各項工作的監(jiān)督。
a.負責(zé)監(jiān)督部門工作是否按照SOP執(zhí)行；
b.負責(zé)監(jiān)督部門工作是否按照相關(guān)管理制度執(zhí)行。
3.依據(jù)GCP及SOP完成臨床研究項目的稽查工作，包括臨床試驗文件的稽查，臨床研究中心現(xiàn)場稽查, 和供應(yīng)商稽查，及時提交稽查報告。
4.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2.兩年以上臨床QA/PM工作經(jīng)驗，外企、大型內(nèi)資申辦方、第三方稽查公司經(jīng)歷優(yōu)先；
3.熟悉臨床操作流程，熟悉中國GCP、ICH-GCP及相關(guān)法律法規(guī)，熟悉office辦公軟件的使用；
4.具有較強的邏輯思維能力、問題敏感性、良好的溝通表達能力及學(xué)習(xí)能力，較強的文字編輯能力，總結(jié)歸納能力。工作細心，耐心，責(zé)任性強，善于處理復(fù)雜問題。
1.體系維護、完善與更新，及相關(guān)文件管理
a.根據(jù)部門工作的實施情況，協(xié)助完善部門流程及SOP，并負責(zé)定期更新；
b.負責(zé)部門SOP的組織討論及簽批；
2.負責(zé)組織部門各項工作的監(jiān)督。
a.負責(zé)監(jiān)督部門工作是否按照SOP執(zhí)行；
b.負責(zé)監(jiān)督部門工作是否按照相關(guān)管理制度執(zhí)行。
3.依據(jù)GCP及SOP完成臨床研究項目的稽查工作，包括臨床試驗文件的稽查，臨床研究中心現(xiàn)場稽查, 和供應(yīng)商稽查，及時提交稽查報告。
4.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2.兩年以上臨床QA/PM工作經(jīng)驗，外企、大型內(nèi)資申辦方、第三方稽查公司經(jīng)歷優(yōu)先；
3.熟悉臨床操作流程，熟悉中國GCP、ICH-GCP及相關(guān)法律法規(guī)，熟悉office辦公軟件的使用；
4.具有較強的邏輯思維能力、問題敏感性、良好的溝通表達能力及學(xué)習(xí)能力，較強的文字編輯能力，總結(jié)歸納能力。工作細心，耐心，責(zé)任性強，善于處理復(fù)雜問題。
獎金績效
年底雙薪 福利津貼 六險一金
工作地點
北京朝陽區(qū)金泰國際大廈A座
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職位發(fā)布者
王女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
邁威(上海)生物科技股份有限公司北京分公司邁威（上海）生物科技股份有限公司是一家設(shè)立于上海張江的創(chuàng)新型生物制藥公司。2017年成立以來，吸納、新設(shè)9家生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，同時吸引了一批高水平、多元化、經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊。以項目為核心，按研發(fā)階段和技術(shù)特長分工協(xié)作，統(tǒng)籌管理，快速發(fā)展。公司擁有與國際接軌的高通量抗體藥物發(fā)現(xiàn)平臺、完整的藥學(xué)研究體系和成熟的工藝開發(fā)能力，致力于治療用單克隆抗體、長效重組蛋白等大分子創(chuàng)新藥的研發(fā)和制造。現(xiàn)有處于不同研發(fā)階段的品種30余個，治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤、自身免疫、抗感染和眼科等，已有1個品種報產(chǎn)，6個品種進入臨床研究，其中4個品種處于關(guān)鍵臨床階段。公司以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，參照中國和歐美GMP標(biāo)準建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)基地已在江蘇泰州投入使用，位于上海的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)基地處于建設(shè)中。首個品種將于2020年上市，到2023年上市產(chǎn)品數(shù)量達到4個以上。公司2020年4月已經(jīng)完成了A輪19.7億元融資，正快速發(fā)展成國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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