職位描述
FDA認證GLP認證
工作職責：
1. 領導質量保證部門，負責部門工作安排和運行， 向實驗室負責人確保機構和項目GLP/GCP 依從性；
2. 主持客戶、監(jiān)管機構的審計，在訪問/審查期間與客戶、監(jiān)管機構等進行交流；
3. 就合規(guī)問題和質量管理體系提供意見/咨詢；
4. 與公司各級管理團隊密切合作，制定戰(zhàn)略規(guī)劃，執(zhí)行QA部門的發(fā)展計劃，主導質量體系的改進；
5. 聘用和培訓新員工，建立足夠高質量的團隊，開展高質量的活動。管理/監(jiān)督質量保證審查員，包括績效考核、目標設置和職業(yè)發(fā)展等。
崗位要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上，藥學、醫(yī)學、生物學、化學或者相關專業(yè)；
2. 5年及以上實驗室質量工作經驗以及3年以上質量管理經驗，或5年以上生物樣品檢測相關工作經驗+不少于2年實驗室質量管理工作經驗；
3. 熟悉生物分析實驗室相關法律法規(guī)和指導原則，包含但不限于GLP/GCP/GCLP；
4. 優(yōu)秀的溝通和表達能力，有較強的分析問題、解決問題和創(chuàng)新能力，對快速的問題解決和溝通有一種積極而有活力的態(tài)度；
5. 積極主動，自我激勵，勇于承擔責任，帶領團隊高效完成工作。
6. 優(yōu)秀的英文溝通能力優(yōu)先考慮。
1. 領導質量保證部門，負責部門工作安排和運行， 向實驗室負責人確保機構和項目GLP/GCP 依從性；
2. 主持客戶、監(jiān)管機構的審計，在訪問/審查期間與客戶、監(jiān)管機構等進行交流；
3. 就合規(guī)問題和質量管理體系提供意見/咨詢；
4. 與公司各級管理團隊密切合作，制定戰(zhàn)略規(guī)劃，執(zhí)行QA部門的發(fā)展計劃，主導質量體系的改進；
5. 聘用和培訓新員工，建立足夠高質量的團隊，開展高質量的活動。管理/監(jiān)督質量保證審查員，包括績效考核、目標設置和職業(yè)發(fā)展等。
崗位要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上，藥學、醫(yī)學、生物學、化學或者相關專業(yè)；
2. 5年及以上實驗室質量工作經驗以及3年以上質量管理經驗，或5年以上生物樣品檢測相關工作經驗+不少于2年實驗室質量管理工作經驗；
3. 熟悉生物分析實驗室相關法律法規(guī)和指導原則，包含但不限于GLP/GCP/GCLP；
4. 優(yōu)秀的溝通和表達能力，有較強的分析問題、解決問題和創(chuàng)新能力，對快速的問題解決和溝通有一種積極而有活力的態(tài)度；
5. 積極主動，自我激勵，勇于承擔責任，帶領團隊高效完成工作。
6. 優(yōu)秀的英文溝通能力優(yōu)先考慮。
工作地點
寧波熙寧檢測技術有限公司鄞州區(qū)高新區(qū)聚賢路587弄A5幢寧波科技大市場4樓
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上海精翰生物科技有限公司熙寧生物是一家專業(yè)的符合國際GLP質量標準的大分子生物分析實驗室，主要從事臨床和臨床前的生物藥的生物分析服務，包含藥代動力學(PK)，藥效動力學(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，生物標志物(Biomarker)，基因檢測(qPCR)及受體占位(RO)等 FACS平臺相關檢測。公司管理層平均有近20年的業(yè)內經驗，曾擔任默沙東（Merck）、安進（Amgen）、先靈葆雅（SP）、輝瑞、藥明康德等知名醫(yī)藥公司的高層管理或業(yè)務全球負責人。骨干技術團隊包含20+位有5-10年大分子生物分析經驗的人員，經驗豐富。團隊成員和多家國際一流藥企有過非常好的長期合作，經歷過多次FDA、EMA、OECD、CFDA審計并且都順利通過，也支持過上百個項目的國內外申報，積累了大量的大分子生物分析實戰(zhàn)經驗。熙寧生物在生物藥領域開啟全球化CRO服務，目前于寧波（寧波熙寧檢測技術有限公司）、上海（上海精翰生物科技有限公司）、美國新澤西（AccurantBio）都建有實驗室。已與數(shù)十家國內外一線藥企簽署合作,類型涵蓋大分子藥物的多個熱門治療領域，包含單克隆抗體，多肽，融合蛋白，雙特異性抗體，ADC和Car-T等。公司有完善的培訓體系，涵蓋崗前培訓、崗中培訓、公司內外的專業(yè)知識培訓、出國交流培訓等方式。熙寧生物正處于高速發(fā)展時期，期待優(yōu)秀、有遠大理想抱負的你加入我們！
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