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崗位職責(zé)：
1.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和管理
? 按 GAMP5、21 CFR Part 11等法規(guī)，完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，主導(dǎo)周期性審閱和恢復(fù)性測(cè)試，確保系統(tǒng)始終處于“驗(yàn)證狀態(tài)”。
? 負(fù)責(zé)變更控制、偏差/ CAPA 的 IT 支持，保證審計(jì)追蹤與電子簽名完整性。
2.備份、權(quán)限與運(yùn)維
? 制定備份策略（全量/增量/鏡像），根據(jù)備份頻率進(jìn)行檢查，熟悉群暉的備份套件和Veritas軟件的備份。
? 了解并會(huì)操作數(shù)據(jù)庫(kù)如mysql、sql sever、oracle等的數(shù)據(jù)庫(kù)的備份和恢復(fù)。
? 處理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶賬號(hào)生命周期：根據(jù)《用戶訪問(wèn)權(quán)限申請(qǐng)表》在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中創(chuàng)建、修改、禁用賬號(hào)。
? 操作系統(tǒng)的安裝和維護(hù)。
? 開(kāi)通其他軟件的登陸和訪問(wèn)權(quán)限。
3.軟件故障解決、審計(jì)準(zhǔn)備
? 一線響應(yīng)公司在用軟件（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)+日常使用軟件）問(wèn)題：故障定位、根本原因分析直至解決。
? 提供審計(jì)追蹤、權(quán)限矩陣、驗(yàn)證包、備份日志等審計(jì)文件，準(zhǔn)備審計(jì)追蹤電腦。
4.SOP培訓(xùn)
? 相關(guān)SOP的撰寫(xiě)和培訓(xùn)。
5.AI 與新技術(shù)落地
? 緊跟最新技術(shù)，使用新技術(shù)優(yōu)化公司工作。
6.優(yōu)化IT目前的工作，完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他IT相關(guān)任務(wù)
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)專業(yè)；1–5 年制藥/醫(yī)療/生物技術(shù)行業(yè) IT經(jīng)驗(yàn)；
2.至少完整跟過(guò)1 個(gè) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目，熟悉 VP→IQ/OQ/PQ→VR 流程，能獨(dú)立撰寫(xiě)中英文驗(yàn)證文件，愿意撰寫(xiě)文件；
3.對(duì)于職業(yè)生涯有清晰的認(rèn)知，愿意在生物醫(yī)藥行業(yè)深耕；
4.會(huì)基礎(chǔ)的linux運(yùn)維，如系統(tǒng)安裝，硬盤(pán)添加，ip分配等，可以熟練解決遇到的計(jì)算機(jī)問(wèn)題。
5.能適應(yīng)偶爾的非工作時(shí)間處理緊急事務(wù)（如系統(tǒng)故障）；
6.對(duì) AI、低代碼、數(shù)據(jù)完整性等新技術(shù)充滿好奇，可以運(yùn)用到提高生產(chǎn)力上；
7.溝通順暢，積極向上，用于面對(duì)挑戰(zhàn)；
8.抗壓、細(xì)心，可以事事有回應(yīng)，做到閉環(huán)。