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更新于 今天

工藝工程師

1.2-1.8萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP
1. 技術管理
起草技術方案/報告、產(chǎn)品工藝驗證方案/報告、培養(yǎng)基模擬灌裝方案/報告等。
完成產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程從研發(fā)到生產(chǎn)的轉移,并組織生產(chǎn)崗位進行取樣等工作。
熟悉其工藝規(guī)程及關鍵質量控制點,了解各崗位的操作及原理。
起草工藝規(guī)程及BPR文件,及時培訓生效升版。
2 人員管理
根據(jù)崗位需求,培訓操作人員本崗位相關的GMP、指南、法規(guī)要求;
組織部門崗位的內部培訓及上崗,包含培訓文件、計劃、實施、考核;
3 質量管理
發(fā)起部門相關的變更,組織實施變更;
協(xié)助調查本部門發(fā)生的偏差,確認偏差產(chǎn)生的因素,制定處理措施;
協(xié)助官方檢查及客戶審計,確保本崗位具備迎檢條件,準備及回答本崗位相關提問。
完成對批記錄的審核和歸檔
定期對生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)域進行巡查,持續(xù)改進和保障部門的質量合規(guī)能力
5 上級安排的其他工作。

工作地點

浦東新區(qū)上海諾至唯臻藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

剛剛活躍
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公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國家級高新技術企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。我們針對患者臨床需求亟待滿足的治療領域,專注于創(chuàng)新精準高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領團隊經(jīng)過長期對疾病病理機制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質體主動靶向遞送技術在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢,成功建立了主動靶向納米藥物遞送技術平臺,并獲批發(fā)明專利18項,形成完整的自主知識產(chǎn)權體系,是首都醫(yī)科大學北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉化項目。經(jīng)過8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團總部及研發(fā)中心,在上海建設GMP生產(chǎn)基地。茵諾已成長為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產(chǎn)、制劑開發(fā)服務為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨特競爭力——基于自主知識產(chǎn)權的納米藥物靶向遞送技術平臺,著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢,加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉化落地。目前已獨立開發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質瘤等多個治療領域的產(chǎn)品管線。我們已在全球開展首個可逆轉動脈粥樣硬化斑塊的主動精準靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實現(xiàn)IND中美雙報,已成功獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗批準,成為全球首個進入臨床試驗的心血管靶向藥,有望成為史上第一個通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點,面向未來,將探索和開發(fā)多個具有全球知識產(chǎn)權的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準化靶向產(chǎn)品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實現(xiàn)“仁愛為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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