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更新于 9月3日

QA體系工程師

1.2-1.8萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系QA
1)負(fù)責(zé)CAPA管理工作:CAPA系統(tǒng)編號(hào)發(fā)放,初步評(píng)估,組織CAPA會(huì)議,審核相關(guān)調(diào)查評(píng)估,追蹤確認(rèn)糾正預(yù)防措施按時(shí)完成,有效性檢查確認(rèn),相關(guān)記錄保存歸檔。
2)負(fù)責(zé)變更管理工作:變更編號(hào)發(fā)放,初步審核評(píng)估,組織變更會(huì)議,追蹤行動(dòng)項(xiàng)按時(shí)完成,變更有效性檢查評(píng)估,相關(guān)記錄保存歸檔。
3)協(xié)助偏差管理工作:偏差編號(hào)發(fā)放,初步評(píng)估,組織偏差調(diào)查會(huì)議,審核相關(guān)調(diào)查評(píng)估,追蹤確認(rèn)糾正預(yù)防措施按時(shí)完成,有效性檢查確認(rèn),相關(guān)記錄保存歸檔。
4)協(xié)助質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作:起草年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,發(fā)放質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào),組織協(xié)調(diào)相關(guān)負(fù)責(zé)人完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的執(zhí)行。
其他信息

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海諾至唯臻藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

三日內(nèi)活躍
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公司Logo北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司
北京茵諾醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,是一家國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),也是一家充滿活力的創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。我們針對(duì)患者臨床需求亟待滿足的治療領(lǐng)域,專注于創(chuàng)新精準(zhǔn)高效的診斷和靶向藥物的研發(fā),惠及全球患者,推動(dòng)醫(yī)藥健康不斷向前。創(chuàng)始人馬茜博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過長(zhǎng)期對(duì)疾病病理機(jī)制的探索及靶向藥物的研發(fā),利用脂質(zhì)體主動(dòng)靶向遞送技術(shù)在藥物安全性及有效性提升方面的優(yōu)勢(shì),成功建立了主動(dòng)靶向納米藥物遞送技術(shù)平臺(tái),并獲批發(fā)明專利18項(xiàng),形成完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系,是首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院的重大科研成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。經(jīng)過8年的發(fā)展,我們已在北京建立集團(tuán)總部及研發(fā)中心,在上海建設(shè)GMP生產(chǎn)基地。茵諾已成長(zhǎng)為一總部、多中心,具備自主管線研發(fā)、GMP生產(chǎn)、制劑開發(fā)服務(wù)為一體,面向全球的創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)。我們持續(xù)打造茵諾的獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)力——基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的納米藥物靶向遞送技術(shù)平臺(tái),著力于創(chuàng)新藥的臨床前研究,利用臨床與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì),加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。目前已獨(dú)立開發(fā)覆蓋心腦血管、腦膠質(zhì)瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。我們已在全球開展首個(gè)可逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的主動(dòng)精準(zhǔn)靶向遞送藥物臨床研究,目前YN001實(shí)現(xiàn)IND中美雙報(bào),已成功獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的心血管靶向藥,有望成為史上第一個(gè)通過加速審批通道獲得FDA上市的心血管藥物,并成為該領(lǐng)域的顛覆性治療方法。我們以心腦血管用藥為起點(diǎn),面向未來,將探索和開發(fā)多個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性新藥,拓展覆蓋多種疾病的精準(zhǔn)化靶向產(chǎn)品管線,為患者提供創(chuàng)新治療選擇。我們肩負(fù)“以科技創(chuàng)造健康”的使命,秉承“茵起于醫(yī)之仁,諾行于藥之臻”的文化理念,為實(shí)現(xiàn)“仁愛為綱、創(chuàng)新為器、除天下之病痛”的愿景而奮力前行。
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