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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)具體疾病領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)策略分析、制定和實施、以及該領(lǐng)域具體醫(yī)學(xué)事務(wù)的管理和實施。
2.在臨床開發(fā)的各階段（如perIND、IND、PreNDA、NDA等階段）審核/撰寫臨床資料，包括但不限于臨床研究方案、研究者手冊、臨床研究綜述、說明書、總結(jié)報告等。向所負(fù)責(zé)臨床試驗提供全面的醫(yī)學(xué)和安全監(jiān)督。
3.根據(jù)可行性預(yù)評估，方案復(fù)雜指數(shù)和相關(guān)成本，對該領(lǐng)域研究進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)疑/評估。
4.負(fù)責(zé)部門之間以及外部顧問（合作單位）、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
5. 審查/審批醫(yī)學(xué)相關(guān)的文檔（如ICF、CRF、CRF填寫、受試者日志等），確保主文件（醫(yī)療相關(guān)文檔）的準(zhǔn)備及其可用性。
6.進(jìn)行醫(yī)學(xué)和安全監(jiān)測，審核臨床實驗室值、AEs，編碼、協(xié)助數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會的活動。
7. 參加研究者會，協(xié)助指導(dǎo)委員會、數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會、評委委員會并準(zhǔn)備相關(guān)的材料（如演示文稿等）。
8. 回答來自監(jiān)管部門、IRB/EC、研究者、專家、臨床研究團(tuán)隊的問題。
任職資格：
1.碩士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
2. CET6級或相當(dāng)水平，有較強(qiáng)的讀寫及表達(dá)能力。