工作職責:
1.查詢相關醫(yī)學信息和參考文獻,提供相關信息。
2.設計和撰寫臨床試驗方案、臨床研究報告、臨床綜述、臨床計劃等。
3.協同項目經理召集研究者、統(tǒng)計專家、申辦方及臨床試驗機構完成研究者會議。
4.根據研究者會議有關討論要素完善臨床試驗方案、知情同意書等并最終定稿。
5.指導CRO內部團隊(如CRA、PM)提供醫(yī)學知識培訓,提升項目執(zhí)行效率。
6.向臨床試驗中心提供方案培訓,解答執(zhí)行中的醫(yī)學疑問。
7.識別試驗中的醫(yī)學風險,參與嚴重不良事件(SAE)的醫(yī)學評估,協助撰寫。
8.醫(yī)學數據審閱:審核病例報告表、實驗室數據、安全性報告(如SAE/SUSAR),識別潛在風險。
9.完成領導布置的其他工作任務。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學或相關專業(yè),本科及以上學歷。
2.豐富的醫(yī)學知識,掌握臨床研究方案和報告書寫,熟悉臨床研究管理流程和GCP。
3.2年以上相關工作經驗,優(yōu)先考慮。