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更新于 2月14日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械體系及海外注冊(cè)師

8000-12000元

職位描述

國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1. 配合銷售部門負(fù)責(zé)公司國(guó)外注冊(cè)需求的對(duì)接工作，按照目標(biāo)國(guó)家的注冊(cè)流程及法律法規(guī)，收集、整理、遞交注冊(cè)資料，并根據(jù)監(jiān)管部門反饋及時(shí)調(diào)整，直至通過注冊(cè)。
2. 負(fù)責(zé)公司國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)的整個(gè)流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)預(yù)算、進(jìn)度安排、跟進(jìn)審批等；及時(shí)解決注冊(cè)過程中的問題。
3. 負(fù)責(zé)國(guó)外注冊(cè)相關(guān)的外部溝通，與公司內(nèi)部各部門協(xié)調(diào)，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。
4. 維護(hù)已獲產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性，負(fù)責(zé)變更注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)工作。
5. 協(xié)助外貿(mào)部支持產(chǎn)品的國(guó)際銷售工作。
6. 為公司其他部門提供國(guó)外注冊(cè)及合規(guī)事務(wù)的支持。
7. 負(fù)責(zé)國(guó)外申報(bào)資料的歸檔、備份及保密工作。
8. 負(fù)責(zé)公司國(guó)外質(zhì)量體系的編制與維護(hù)工作。
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
崗位要求：
1. 學(xué)歷背景：生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)療器械海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 語言能力：英語六級(jí)以上，口語流利者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識(shí)：熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，了解質(zhì)量管理體系知識(shí)。
4. 綜合素質(zhì)：誠(chéng)實(shí)守信，責(zé)任心強(qiáng)，積極主動(dòng)，具備良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
5. 學(xué)習(xí)能力：具備快速學(xué)習(xí)能力，能夠適應(yīng)多任務(wù)環(huán)境。

工作地點(diǎn)

湖南省長(zhǎng)沙市雨花區(qū)新興路268號(hào)15棟12層乾康科技

職位發(fā)布者

劉雨婷/人事經(jīng)理

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公司Logo湖南乾康科技有限公司
湖南乾康科技有限公司是一家致力于前沿醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)研究的生物科技中外合資企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、“雙軟認(rèn)證”企業(yè)，成立于2014年7月，總部位于湖南長(zhǎng)沙，研發(fā)中心坐落于澳大利亞墨爾本，與澳大利亞尖端科研院所建立了常年科研合作。公司依托澳大利亞科研平臺(tái)，組建了一支由國(guó)際尖端科學(xué)家為首的高精尖科技人才團(tuán)隊(duì)，并持續(xù)不斷加大研發(fā)投入。公司于2018年通過ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，獲得CE認(rèn)證。公司聚焦世界性檢測(cè)難點(diǎn)，歷時(shí)多年研究推出的阿爾茨海默病（AD）前期篩查國(guó)際專利（PCT）產(chǎn)品——尿液β淀粉樣蛋白檢測(cè)試劑盒，突破性實(shí)現(xiàn)AD基于尿液的快速體外檢測(cè)，為全球提供一種廣譜有效的AD前期篩查手段。目前已申請(qǐng)的發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、軟件產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)等達(dá)160余項(xiàng)。展望未來，乾康科技將繼續(xù)秉承“締造前沿科技，服務(wù)全民健康”的使命，專注核心技術(shù)，集成全球資源，堅(jiān)持創(chuàng)新，不斷發(fā)展，服務(wù)大眾健康！公司榮譽(yù)2016年，長(zhǎng)沙市3635人才2人2017年榮市級(jí)引智專項(xiàng)項(xiàng)目獎(jiǎng)2017年榮獲長(zhǎng)沙市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)帶動(dòng)就業(yè)示范項(xiàng)目獎(jiǎng)2017年榮獲湖南省科技創(chuàng)新平臺(tái)與人才計(jì)劃項(xiàng)目獎(jiǎng)2017年，長(zhǎng)沙市智能制造試點(diǎn)企業(yè)2017年，長(zhǎng)沙市兩型企業(yè)2018年榮獲長(zhǎng)沙市第四批智能制造企業(yè)獎(jiǎng)2018年榮獲長(zhǎng)沙市“中國(guó)創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽一等獎(jiǎng)2018年，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)2018年，長(zhǎng)沙市創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新帶動(dòng)就業(yè)示范項(xiàng)目2018年，長(zhǎng)沙市“海智計(jì)劃”工作站2018年，長(zhǎng)沙市國(guó)家級(jí)領(lǐng)軍人才1人2018年，科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“主動(dòng)健康與老齡化應(yīng)對(duì)”參與單位2018年，2019年湖南省引智項(xiàng)目2019年，長(zhǎng)沙市高精尖人才項(xiàng)目2019年，長(zhǎng)沙市重點(diǎn)科技計(jì)劃項(xiàng)目2019年榮獲長(zhǎng)沙市科學(xué)技術(shù)“海智計(jì)劃”優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)2020年榮獲長(zhǎng)沙市引進(jìn)緊缺急需戰(zhàn)略型人才獎(jiǎng)2020年，工信部“創(chuàng)客中國(guó)”長(zhǎng)沙賽區(qū)二等獎(jiǎng)2020年，科技部國(guó)家外國(guó)專家項(xiàng)目“新冠肺炎防控專項(xiàng)”公司專利申請(qǐng)PCT專利2項(xiàng)申請(qǐng)發(fā)明專利15項(xiàng)實(shí)用新型專利17項(xiàng)，授權(quán)14項(xiàng)軟件著作權(quán)12項(xiàng)，授權(quán)11項(xiàng)軟件產(chǎn)品2項(xiàng)
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