職位描述
國外醫(yī)療器械注冊
崗位職責：
1. 配合銷售部門負責公司國外注冊需求的對接工作，按照目標國家的注冊流程及法律法規(guī)，收集、整理、遞交注冊資料，并根據(jù)監(jiān)管部門反饋及時調(diào)整，直至通過注冊。
2. 負責公司國外醫(yī)療器械注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、注冊預算、進度安排、跟進審批等；及時解決注冊過程中的問題。
1. 配合銷售部門負責公司國外注冊需求的對接工作，按照目標國家的注冊流程及法律法規(guī)，收集、整理、遞交注冊資料，并根據(jù)監(jiān)管部門反饋及時調(diào)整，直至通過注冊。
2. 負責公司國外醫(yī)療器械注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、注冊預算、進度安排、跟進審批等；及時解決注冊過程中的問題。
3. 負責國外注冊相關(guān)的外部溝通，與公司內(nèi)部各部門協(xié)調(diào)，確保項目順利推進。
4. 維護已獲產(chǎn)品注冊證書的有效性，負責變更注冊及市場準入相關(guān)工作。
5. 協(xié)助外貿(mào)部支持產(chǎn)品的國際銷售工作。
6. 為公司其他部門提供國外注冊及合規(guī)事務的支持。
7. 負責國外申報資料的歸檔、備份及保密工作。
8. 負責公司國外質(zhì)量體系的編制與維護工作。
9. 完成領(lǐng)導交辦的其他工作任務。
崗位要求：
1. 學歷背景：生物、醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，有醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 維護已獲產(chǎn)品注冊證書的有效性，負責變更注冊及市場準入相關(guān)工作。
5. 協(xié)助外貿(mào)部支持產(chǎn)品的國際銷售工作。
6. 為公司其他部門提供國外注冊及合規(guī)事務的支持。
7. 負責國外申報資料的歸檔、備份及保密工作。
8. 負責公司國外質(zhì)量體系的編制與維護工作。
9. 完成領(lǐng)導交辦的其他工作任務。
崗位要求：
1. 學歷背景：生物、醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，有醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 語言能力：英語六級以上，口語流利者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)，了解質(zhì)量管理體系知識。
4. 綜合素質(zhì)：誠實守信，責任心強，積極主動，具備良好的溝通表達能力和團隊合作意識。
5. 學習能力：具備快速學習能力，能夠適應多任務環(huán)境。
3. 專業(yè)知識：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)，了解質(zhì)量管理體系知識。
4. 綜合素質(zhì)：誠實守信，責任心強，積極主動，具備良好的溝通表達能力和團隊合作意識。
5. 學習能力：具備快速學習能力，能夠適應多任務環(huán)境。
工作地點
湖南省長沙市雨花區(qū)新興路268號15棟12層乾康科技
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職位發(fā)布者
劉雨婷/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
湖南乾康科技有限公司湖南乾康科技有限公司是一家致力于前沿醫(yī)學檢驗技術(shù)研究的生物科技中外合資企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化國家高新技術(shù)企業(yè)、“雙軟認證”企業(yè)，成立于2014年7月，總部位于湖南長沙，研發(fā)中心坐落于澳大利亞墨爾本，與澳大利亞尖端科研院所建立了常年科研合作。公司依托澳大利亞科研平臺，組建了一支由國際尖端科學家為首的高精尖科技人才團隊，并持續(xù)不斷加大研發(fā)投入。公司于2018年通過ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，獲得CE認證。公司聚焦世界性檢測難點，歷時多年研究推出的阿爾茨海默?。ˋD）前期篩查國際專利（PCT）產(chǎn)品——尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒，突破性實現(xiàn)AD基于尿液的快速體外檢測，為全球提供一種廣譜有效的AD前期篩查手段。目前已申請的發(fā)明專利、實用新型專利、軟件產(chǎn)品、計算機軟件著作權(quán)等達160余項。展望未來，乾康科技將繼續(xù)秉承“締造前沿科技，服務全民健康”的使命，專注核心技術(shù)，集成全球資源，堅持創(chuàng)新，不斷發(fā)展，服務大眾健康！公司榮譽2016年，長沙市3635人才2人2017年榮市級引智專項項目獎2017年榮獲長沙市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)帶動就業(yè)示范項目獎2017年榮獲湖南省科技創(chuàng)新平臺與人才計劃項目獎2017年，長沙市智能制造試點企業(yè)2017年，長沙市兩型企業(yè)2018年榮獲長沙市第四批智能制造企業(yè)獎2018年榮獲長沙市“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽一等獎2018年，國家高新技術(shù)企業(yè)2018年，長沙市創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新帶動就業(yè)示范項目2018年，長沙市“海智計劃”工作站2018年，長沙市國家級領(lǐng)軍人才1人2018年，科技部重點研發(fā)計劃“主動健康與老齡化應對”參與單位2018年，2019年湖南省引智項目2019年，長沙市高精尖人才項目2019年，長沙市重點科技計劃項目2019年榮獲長沙市科學技術(shù)“海智計劃”優(yōu)秀企業(yè)獎2020年榮獲長沙市引進緊缺急需戰(zhàn)略型人才獎2020年，工信部“創(chuàng)客中國”長沙賽區(qū)二等獎2020年，科技部國家外國專家項目“新冠肺炎防控專項”公司專利申請PCT專利2項申請發(fā)明專利15項實用新型專利17項，授權(quán)14項軟件著作權(quán)12項，授權(quán)11項軟件產(chǎn)品2項
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