職位描述
QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理仿制藥原料藥化學(xué)藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證GSP認(rèn)證
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目異常事件的組織協(xié)調(diào)，確保分管區(qū)域偏差、變更、OOS、CAPA得到有效處理，包括受理，提出處理意見，監(jiān)督執(zhí)行，追蹤并關(guān)閉；
2、確保產(chǎn)品類文件：工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、BPR\BCR得到有效審核并滿足要求；
3、負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查，確?，F(xiàn)場的工藝操作，衛(wèi)生、標(biāo)識、定制，生產(chǎn)記錄和輔助記錄符合要求，并推動(dòng)跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改；
4、確保產(chǎn)品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的變更行動(dòng)措施已得到有效的處理；
5、制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃，確保按計(jì)劃執(zhí)行產(chǎn)品的年度回顧
6、確保分管區(qū)域的產(chǎn)品投訴以及退貨及時(shí)被調(diào)查；負(fù)責(zé)項(xiàng)目的推進(jìn)以及組織協(xié)調(diào)
任職要求：
大學(xué)本科或以上學(xué)歷；制藥工程、藥物化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)；3年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少1年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)或2年以上QA管理工作經(jīng)驗(yàn)。熟練掌握化工或制藥生產(chǎn)知識，熟悉ICH和GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系，參加過FDA或GMP認(rèn)證;良好的溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力；優(yōu)秀的英語能力。
2、確保產(chǎn)品類文件：工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、BPR\BCR得到有效審核并滿足要求；
3、負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查，確?，F(xiàn)場的工藝操作，衛(wèi)生、標(biāo)識、定制，生產(chǎn)記錄和輔助記錄符合要求，并推動(dòng)跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改；
4、確保產(chǎn)品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的變更行動(dòng)措施已得到有效的處理；
5、制定產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃，確保按計(jì)劃執(zhí)行產(chǎn)品的年度回顧
6、確保分管區(qū)域的產(chǎn)品投訴以及退貨及時(shí)被調(diào)查；負(fù)責(zé)項(xiàng)目的推進(jìn)以及組織協(xié)調(diào)
任職要求：
大學(xué)本科或以上學(xué)歷；制藥工程、藥物化學(xué)、化學(xué)工程與工藝、分析化學(xué)相關(guān)專業(yè)；3年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少1年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)或2年以上QA管理工作經(jīng)驗(yàn)。熟練掌握化工或制藥生產(chǎn)知識，熟悉ICH和GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系，參加過FDA或GMP認(rèn)證;良好的溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力；優(yōu)秀的英語能力。
工作地點(diǎn)
紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司緯七路11號
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暉石藥業(yè)公司簡介浙江暉石藥業(yè)有限公司是南京藥石科技股份有限公司（簡稱“藥石科技”，股票代碼：300725）的全資子公司，主要從事小分子藥物CDMO業(yè)務(wù)。藥石科技于2008年成立，是藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。主要業(yè)務(wù)包括：藥物分子砌塊的設(shè)計(jì)、合成和銷售；關(guān)鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售；藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。浙江暉石藥業(yè)有限公司于2014年建成，2015年12月投產(chǎn)，占地面積200畝。擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施、符合國際規(guī)范的EHS、安全及質(zhì)量體系（公司于2019年7月以零缺陷通過美國FDA的現(xiàn)場審計(jì)）主要產(chǎn)品為創(chuàng)新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病類醫(yī)藥中間體和原料藥；主要客戶為國內(nèi)外大型制藥公司和創(chuàng)新型生物技術(shù)公司。薪酬福利政策：1.員工享有各種國家法定假期，公司政策均遵守當(dāng)?shù)卣梢?guī)定；2.公司為員工繳納各種社會保險(xiǎn)（養(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)）及住房公積金；3.員工食堂、提供員工宿舍或租房補(bǔ)貼及免費(fèi)班車接送；4.員工租房補(bǔ)貼、高溫費(fèi)、法定加班費(fèi)、倒班津貼、月度福利費(fèi)、工齡工資、年終獎(jiǎng)金、旅游基金等；5.為豐富員工業(yè)余生活，并提供一個(gè)工作場所以外的交流機(jī)會，公司定期組織籌劃員工的業(yè)余活動(dòng)，例如各種文化、文藝、體育、拓展、培訓(xùn)等企業(yè)文化活動(dòng)；6.健康體檢：公司安排崗前體檢，年度體檢。聯(lián)系方式：0575-89280116公司地址：浙江省紹興市杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)緯七路11號
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