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崗位職責(zé)： 清潔驗證、工藝驗證、設(shè)備驗證 1. 負(fù)責(zé)驗證方案及報告的起草及審核，包含清潔驗證、工藝驗證、設(shè)備確認(rèn)、小試研究等 2. 負(fù)責(zé)內(nèi)部員工技術(shù)培訓(xùn)及外部客戶驗證相關(guān)培訓(xùn) 3. 負(fù)責(zé)部門質(zhì)量文件、sop、專業(yè)知識推文等的起草和修訂 4. 負(fù)責(zé)驗證工作的分析及總結(jié)報告 5. 參與質(zhì)量相關(guān)的評估編寫 6. 負(fù)責(zé)驗證相關(guān)法規(guī)指南的匯總和持續(xù)跟進，包括但不限于中國GMP、國外cGMP、PDA、ICH、ISPE、ISO等的翻譯工作， 7. 清潔驗證中差距分析 任職資格： 1、制藥工程、生物工程、藥學(xué)、化工類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，一年以上藥廠現(xiàn)場QA（藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理）工作經(jīng)驗，有抗體、疫苗、發(fā)酵、純化相關(guān)工作經(jīng)驗可； 2、具有一定的文字功底，能夠攥寫軟文、編寫驗證文件、并能正確執(zhí)行； 3、對制藥企業(yè)的質(zhì)量體系及各國的GMP相關(guān)法規(guī)熟悉并了解，英文良好，可看懂并翻譯國外專業(yè)文獻； 4、熟練掌握office辦公軟件，會制作課件，有培訓(xùn)及講課經(jīng)驗，能進行優(yōu)質(zhì)演講； 5、情商高，懂變通，優(yōu)秀的應(yīng)變能力及對外溝通交流能力 6、能夠適應(yīng)高頻出差進行客戶現(xiàn)場的驗證指導(dǎo)。 注：本職位需要在生產(chǎn)現(xiàn)場做技術(shù)指導(dǎo)，可能需要涉及搬試劑倒廢液等體力活（幾十公斤+），能接受再投！