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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊專員

8000-10000元
  • 廣州白云區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)進行國內(nèi)產(chǎn)品的注冊流程,確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報;
3、負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等),并保證文件的高質(zhì)量;
4、了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向,負(fù)責(zé)進行醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入、培訓(xùn)和指導(dǎo);
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊及證件維護工作,熟悉藥監(jiān)局、檢測所的工作流程。
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的認(rèn)證、維護并持續(xù)改進,以及應(yīng)對藥監(jiān)部門質(zhì)量體系現(xiàn)場考核等組織工作;
7、負(fù)責(zé)起草、修訂和定期回顧質(zhì)量管理體系相關(guān)文件;
8、協(xié)助CE、FDA認(rèn)證推進。
崗位要求:
1、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;
2、與監(jiān)管機構(gòu)及第三方進行有效溝通,處理注冊相關(guān)事宜;
3、協(xié)助解決產(chǎn)品注冊和體系考核過程中的問題,提供必要的文書支持;
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī);
5、文字表達能力強,具備獨立編制文件的能力;
6、具有較強良好的溝通協(xié)調(diào)能力,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強;
7、有協(xié)助CE、FDA認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

白云區(qū)廣州生命之光電子科技有限公司

職位發(fā)布者

向女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
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公司Logo廣東歐格斯科技有限公司
廣東歐格斯科技有限公司,于2014年5月29日在廣州工商局登記注冊,位于廣東省廣州市白云區(qū)太和鎮(zhèn)第一工業(yè)區(qū)建業(yè)中路8號,是一家專注于智能醫(yī)療器械,擁有核心競爭力的全球性企業(yè),擁有四萬多平米的生產(chǎn)基地、500多平米的科研實驗室和2000平米的品質(zhì)管理中心,員工超過1000人。歐格斯致力于人類健康事業(yè),為客戶提供超越價值的產(chǎn)品和服務(wù)。歐格斯的第一臺家用空氣凈化器誕生于20世紀(jì)60年代的德國魯爾區(qū)。如今,我們與全球客戶緊密合作,為多個國家提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。我們還與政府和頂級醫(yī)療器械企業(yè)攜手,履行我們對促進人類健康的承諾。歐格斯擁有專業(yè)的研發(fā)團隊、高素質(zhì)的生產(chǎn)隊伍、先進的生產(chǎn)設(shè)備、現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地和完善的服務(wù)體系,實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三合一,員工總數(shù)近2000人。公司擁有供應(yīng)鏈和品牌營銷兩大事業(yè)部,囊括了從產(chǎn)品研發(fā)、供應(yīng)鏈管理、生產(chǎn)管理、物流管理到國內(nèi)外產(chǎn)品營銷和品牌推廣的完整體系。各類產(chǎn)品均采用全球頂尖技術(shù),符合全球家用智能醫(yī)療器械制造標(biāo)準(zhǔn)。歐格斯始終堅持“團結(jié)、高效、創(chuàng)新”的企業(yè)精神,引領(lǐng)廣大家庭進入科技養(yǎng)生新時代;堅持以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度研發(fā)、生產(chǎn)新型家用醫(yī)療器械,為實現(xiàn)歐格斯的愿景---"服務(wù)全球,健康全家"而不斷努力。加入我們的理由(目前公司在準(zhǔn)備上市階段):1、面包和夢想共存:我們提供行業(yè)領(lǐng)先的起薪,富有競爭力的年資津貼,鼓勵員工快速成長;同時我們給你提供自由展現(xiàn)才華的平臺,讓你實現(xiàn)自己的價值!2、彈性的績效激勵機制:公司給予各種補貼、績效獎金、全勤獎、年終獎金;3、完善的福利體系:公司提供五險、節(jié)日補助、特困基金等,讓你工作無后顧之憂;4、完善的假期組合:帶薪年假+帶薪國家法定節(jié)假日+帶薪病假,讓你工作生活兩不誤;5、溫馨的員工關(guān)懷:整潔舒適的辦公環(huán)境,輕松友好的工作伙伴,還有每日健身以及豐富下午茶時間,讓你每天擁有一份工作好心情;6、豐富的員工生活:每月員工團隊活動、節(jié)日聚餐、年會活動、生日禮物、國內(nèi)外旅游,優(yōu)秀員工表彰活動等;7、多元化培訓(xùn)課程:帶薪崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn),在職個人提升計劃;8、良好的晉升機會:內(nèi)部轉(zhuǎn)職(橫向發(fā)展)、縱向提升。
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