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崗位職責
1、 負責產(chǎn)品的全生命周期管理，主導產(chǎn)品從市場調(diào)研、需求分析、產(chǎn)品定義、開發(fā)落地、產(chǎn)品檢驗、注冊取證、上市推廣到迭代退市的完整閉環(huán)。
2、 收集和分析產(chǎn)品需求，并主導和推進相關(guān)項目，調(diào)研、分析并構(gòu)建產(chǎn)品核心競爭力亮點，把握業(yè)內(nèi)現(xiàn)狀，發(fā)展動態(tài)和研究熱點，參與規(guī)劃產(chǎn)品線路圖。
3、 推動產(chǎn)品研發(fā)進程，確保項目按時按質(zhì)完成，負責指導和撰寫DHF、DMR、DHR等文件，輸出產(chǎn)品相關(guān)文檔及資料。
4、 組織產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)，工藝驗證及改善，降低產(chǎn)品成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
5、 負責產(chǎn)品注冊檢驗、配合注冊部門準備產(chǎn)品注冊資料。
6、負責對接知識產(chǎn)權(quán)機構(gòu)，進行專利挖掘、專利撰稿的審核及專利申請。
任職要求
1、 本科及以上學歷，產(chǎn)品設計、光電類、機電類、自動化、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)
2、 具備5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理或3年產(chǎn)品負責人實際工作經(jīng)驗，有一定的電子、結(jié)構(gòu)或開發(fā)基礎，成功主導過至少一款Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品從0到1完整開發(fā)到上市的全過程，對產(chǎn)品全流程有深刻理解與把控能力。
3、 熟悉GB9706系列標準、YY系列標準及相關(guān)法規(guī)要求，精通GMP和ISO13485質(zhì)量管理體系標準，具有直接參與或緊密配合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報的成功經(jīng)驗。
4、 對產(chǎn)品的臨床應用有深入研究和管理的能力，有醫(yī)療設備、健康管理APP、可穿戴智能設備等相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先
5、 優(yōu)秀的項目管理能力，擅長跨部門協(xié)調(diào)溝通，能有效推動團隊協(xié)作，保障項目按計劃執(zhí)行，達成既定目標。
6、 具備良好的團隊合作精神、責任心與抗壓能力，適應快節(jié)奏工作并能積極應對各種挑戰(zhàn)。
必須有家用二類有源醫(yī)療器械經(jīng)驗