職位描述
QA審核GMP體系質(zhì)量體系建設(shè)ISO質(zhì)量體系CAPA創(chuàng)新藥生物工程醫(yī)藥制造
【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)組織起草修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件，協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量體系；
2、組織建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和措施有效性的追蹤確認(rèn)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)可控；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)的變更、偏差的管理，并監(jiān)督進(jìn)行有效調(diào)查分析，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決；負(fù)責(zé)審核和評(píng)估與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的變更申請(qǐng)；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量合規(guī)性，負(fù)責(zé)組織研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量審計(jì)和檢查；
5、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理，組織進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估，建立并維護(hù)供應(yīng)商檔案；
6、對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)；
7、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)完整型的日常檢查和監(jiān)督及申報(bào)資料合規(guī)性審核；
8、按注冊(cè)要求準(zhǔn)備質(zhì)量相關(guān)文件，確保注冊(cè)資料符合法規(guī)要求；
9、其他交辦工作。
【任職要求】
1、本科以上（硬性），藥學(xué)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉藥品研發(fā)全過(guò)程及相關(guān)法規(guī)（如GMP、GLP、GCP、ICH指南等）；
3、熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)；
4、能夠編寫和審核質(zhì)量管理文件（如SOP、驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等）；
5、能夠識(shí)別研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施；
6、具有2年以上藥企質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，有生物藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
成都溫江區(qū)永寧鎮(zhèn)八一路北段三醫(yī)創(chuàng)新中心一期
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職位發(fā)布者
楊女士/HRBP
立即溝通
成都金唯科生物科技有限公司成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開(kāi)發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽(yáng)研究員的引領(lǐng)下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術(shù)鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術(shù)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過(guò)100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個(gè)兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺(tái)，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達(dá)盒設(shè)計(jì)、大基因遞送、基因編輯為核心的技術(shù)平臺(tái)。公司首發(fā)管線JWK001項(xiàng)目IND已獲批并已進(jìn)入臨床研究階段，另有多個(gè)在研管線進(jìn)入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來(lái)自國(guó)內(nèi)外知名藥企、科研機(jī)構(gòu)和高校，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)背景涉及AAV載體設(shè)計(jì)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學(xué)臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設(shè)計(jì)、規(guī)?；性囍苽湟约搬t(yī)學(xué)和臨床研究等一體化的運(yùn)營(yíng)水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術(shù)企業(yè)啟明星獎(jiǎng)"、“首屆福布斯中國(guó)投資價(jià)值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽(yù)。金唯科生物將基于自身強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先行業(yè)伙伴開(kāi)展合作，整合資源，實(shí)現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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