崗位職責(zé):
-全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量工作,制定并組織實施公司質(zhì)量戰(zhàn)略;組織制定質(zhì)量管理方針,建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),并指導(dǎo)貫徹落實公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);參與制定公司質(zhì)量管理的各項制度和標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督其執(zhí)行。
-全面開展質(zhì)量管理體系的建立、運行、更新,以及管理評審、質(zhì)量體系審核和體系認(rèn)證等工作;協(xié)調(diào)內(nèi)部應(yīng)對監(jiān)管部門以及公告機構(gòu)的外部審核,飛行檢查審核等,跟進不符合項目的整改及關(guān)閉;
-審核公司質(zhì)量控制流程及制度規(guī)范,并監(jiān)督和檢查公司各部門的質(zhì)量執(zhí)行情況;會同相關(guān)部門評估供應(yīng)商質(zhì)量體系,選擇合適的供應(yīng)商;負(fù)責(zé)規(guī)劃、組織和協(xié)調(diào)質(zhì)量檢驗工作。
-持續(xù)進行質(zhì)量改善:負(fù)責(zé)召開重大質(zhì)量專題會議,組織制定質(zhì)量改善計劃并指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行。
-建立實施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件監(jiān)測的快速反應(yīng)及通報機制,負(fù)責(zé)質(zhì)量問題、糾正預(yù)防措施的閉環(huán)處理; 組織開展對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控工作,及時發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問題;參與重大質(zhì)量風(fēng)險和質(zhì)量事故的處理工作;組織開展對質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作。
-員工的質(zhì)量培訓(xùn)教育:組織制定和實施公司年度質(zhì)量教育的培訓(xùn)計劃;負(fù)責(zé)組織質(zhì)量方面的培訓(xùn)工作。
-負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)質(zhì)量部人員的日常工作以及績效管理;負(fù)責(zé)安排對質(zhì)量部員工的崗位技能培訓(xùn)。
-組織公司內(nèi)審及管理評審,受托方質(zhì)量管理評審;
-監(jiān)督產(chǎn)品變更流程中的質(zhì)量要求、問題分析和驗證。
任職要求:
-本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)驗。
-熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系建立、實施與維護、質(zhì)量管理工具,熟悉MDR、QSR820、ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求;
-熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,能獨立負(fù)責(zé)三類有源醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理、流程控制;
-了解公司產(chǎn)品相關(guān)技術(shù);具有先進的管理理念及戰(zhàn)略制定與實施能力;具有較好的執(zhí)行力。
-抗壓能力強、有大局觀和前瞻性;
-有較強的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力及邏輯思維能力;誠實正直,責(zé)任心強,注重團隊精神。