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崗位職責(zé)
1. 市場(chǎng)客訴與不良事件管理
主導(dǎo)客戶投訴的調(diào)查、根本原因分析（RCA）及閉環(huán)處理，負(fù)責(zé)不良事件的合規(guī)報(bào)告
協(xié)調(diào)跨部門（研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)）制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤有效性
2. OEM客戶質(zhì)量管理
作為OEM客戶質(zhì)量對(duì)接窗口，處理客戶反饋、審計(jì)及質(zhì)量協(xié)議談判
確保雙方檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（AQL）、測(cè)試方法的技術(shù)對(duì)齊與文件化
維護(hù)客戶滿意度，定期輸出質(zhì)量績(jī)效報(bào)告（如DPPM、投訴關(guān)閉率）
3. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理
主導(dǎo)量產(chǎn)產(chǎn)品的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件（符合ISO 14971）
分析客戶反饋與不良事件數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)，推動(dòng)設(shè)計(jì)或生產(chǎn)改進(jìn)
4. 不良事件法規(guī)監(jiān)測(cè)
定期收集國(guó)內(nèi)外 不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)相關(guān)政策，更新公司內(nèi)部相關(guān)程序制度
組織不良事件監(jiān)測(cè)與定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組工作，組織全員不良事件案例及法規(guī)培訓(xùn)
任職要求
1. 教育背景
本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、機(jī)械工程、電子工程或相關(guān)理工科專業(yè)
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，至少2年CQE相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)
熟悉醫(yī)院的投訴、不良事件的處置流程，具備III類植入/介入器械（如血管支架、球囊、導(dǎo)管）或有源設(shè)備的客訴/不良事件處理經(jīng)驗(yàn)
熟悉OEM客戶質(zhì)量管理模式，有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊、客戶審計(jì)應(yīng)對(duì)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
3. 專業(yè)技能
精通ISO 13485、ISO 14971，掌握醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程
熟練運(yùn)用質(zhì)量工具：RCA（魚骨圖/5Why）、邏輯樹(shù)、8D報(bào)告、CAPA 等
熟練使用分析工具，如：顯微鏡、SEM、萬(wàn)用表 等進(jìn)行問(wèn)題定位分析英語(yǔ)流利，可處理國(guó)內(nèi)外客訴，編寫英文客訴報(bào)告
4. 核心素質(zhì)
出色的跨部門協(xié)調(diào)能力（對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)、臨床團(tuán)隊(duì)）
敏銳的風(fēng)險(xiǎn)洞察力，能快速定位復(fù)雜質(zhì)量問(wèn)題
客戶導(dǎo)向思維，擅長(zhǎng)在合規(guī)框架下平衡客戶需求與公司利益
抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的高監(jiān)管節(jié)奏