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更新于 1月20日

QC經(jīng)理 - 細胞治療

1.2-2萬
  • 上海長寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCGMP認證生物藥
主要職責:
1.負責QC團隊的組建、發(fā)展、日常管理與績效評估,提升團隊成員的專業(yè)技能(尤其是細胞治療相關檢測方法),確保團隊能力滿足項目需求。
2.根據(jù)細胞治療產品的特點(如自體/異體、活細胞、復雜工藝)及臨床前/臨床試驗階段的要求,主導規(guī)劃和搭建符合GMP規(guī)范的QC檢測平臺(包括但不限于細胞計數(shù)與活力分析、無菌檢測、內毒素檢測、支原體檢測、細胞表型鑒定、效力測定、殘留雜質檢測(如磁珠、細胞因子、抗生素)等)。
3.負責新檢測方法(如qPCR, Flow Cytometry, ELISA, Cell-based Assay等)的引入、方法學驗證/確認方案制定與實施,確保檢測方法的科學性、準確性和可靠性。
4.管理和維護QC實驗室的關鍵設備、儀器,確保其校準、維護和正確使用,符合GMP和數(shù)據(jù)完整性要求。
5.參與細胞治療產品(包括原材料、中間品、成品、穩(wěn)定性樣品)的質量標準制定與修訂。
6.監(jiān)督和執(zhí)行原輔料、包裝材料、中間產品及成品的檢驗工作,審核檢驗報告,確保檢驗結果準確、及時。
7.負責QC相關的SOP起草、審核與培訓,確保SOP的有效執(zhí)行;管理QC實驗室的原始數(shù)據(jù)記錄、電子數(shù)據(jù)(如LIMS系統(tǒng)),確保數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性和安全性。
8.配合內外部審計(如藥監(jiān)部門、客戶、第三方審計)及注冊申報資料的準備。
9.與研發(fā)、生產、供應鏈、QA等部門緊密合作,解決產品質量相關的技術問題,支持研發(fā)項目的快速推進和臨床試驗的順利開展。
任職要求:
1.生物學、醫(yī)學、藥學、生物化學、免疫學等相關專業(yè)本科及以上學歷,碩士優(yōu)先;至少5年以上制藥/生物技術行業(yè)QC相關工作經(jīng)驗,其中至少3年以上管理經(jīng)驗。
2.必須具備細胞治療(如CAR-T, TCR-T, NK, 干細胞等)行業(yè)QC從業(yè)經(jīng)歷,熟悉細胞治療產品的關鍵質量屬性和檢測難點。
3.具有豐富的從0到1搭建細胞治療QC檢測平臺的實戰(zhàn)經(jīng)驗,成功領導過團隊完成GMP級QC實驗室的建設、方法驗證及日常運營。
4.精通細胞治療產品的各類檢測方法原理、操作及數(shù)據(jù)分析,包括但不限于:細胞培養(yǎng)與表征、流式細胞術、ELISA、qPCR、無菌/內毒素/支原體檢測技術、微生物限度檢查、細胞功能學檢測等。能指導進行方法學驗證/確認、穩(wěn)定性研究等。
5.優(yōu)秀的團隊領導力、組織協(xié)調能力和問題解決能力;適應初創(chuàng)型或快速發(fā)展期公司的挑戰(zhàn)。
優(yōu)先考慮:
有主導或參與細胞治療產品IND/NDA申報經(jīng)驗者。

工作地點

上海市-長寧區(qū)-臨虹路280弄10號

職位發(fā)布者

孫櫻心/人事經(jīng)理

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公司Logo上海賽傲生物技術有限公司
賽傲生物成立于2009年,是國內最早一批專注于細胞治療產業(yè)的公司,經(jīng)過多年高速發(fā)展,現(xiàn)已成為一家行業(yè)領先的全國性的細胞生物技術高科技企業(yè),公司長期致力于干細胞和免疫細胞的基礎研究和臨床轉化研究;細胞產品的研發(fā)、生產、檢測和存儲;細胞治療的臨床前檢驗、臨床療效評估和預后分析等。賽傲生物與中國科學院上海生命科學院、清華大學醫(yī)學院、浙江大學生命科學學院、北京大學醫(yī)學院、上海交通大學腫瘤研究所、第二軍醫(yī)大學、第三軍醫(yī)大學、日本株式會社CELLEX等國內外眾多優(yōu)秀的科研機構和臨床醫(yī)療機構建立了廣泛而深入的合作,通過自主研發(fā)和聯(lián)合研發(fā)的方式,開發(fā)出一系列國際領先的、高質量標準的、擁有自主知識產權的iCELLTM免疫細胞和干細胞產品。賽傲生物一直致力于細胞生物技術的研究和產業(yè)化,依托國內外細胞生物領域內優(yōu)秀的科研機構和專家,通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)的方式,積極推動將國內外最新的細胞生物技術實現(xiàn)臨床轉化應用,造福于人類的健康和疾病治療。在免疫細胞方面,賽傲生物重點關注免疫細胞的抗腫瘤和抗病毒研究,從對NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等細胞的基礎和臨床研究中,不斷探索具有更好臨床療效的免疫細胞產品和治療技術,目前正致力于對CAR-T的開發(fā)。在干細胞方面,賽傲生物對骨髓間充質干細胞、臍帶間充質干細胞、脂肪間充質干細胞、羊膜上皮細胞和胚胎干細胞的培養(yǎng)和臨床應用開展了深入研究,并在治療神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面進行了臨床研究。賽傲生物采用國際標準的細胞制備中心(Cell Processing Centre, CPC)的細胞生產管理模式,依據(jù)美國FDA對體細胞治療產品的指導原則,中國衛(wèi)生部《自體免疫細胞治療技術管理規(guī)范》和中國食品和藥品監(jiān)督管理局2010版GMP的要求,參照歐美、日本等國際細胞制備中心的最高標準,在北京、上海、廣州和重慶分別設計建設了四個標準化的、規(guī)?;摹?GMP標準的臨床級細胞制備中心。2014年3月建成,面積800平方米,位于北京市中關村昌平科技園區(qū)超前路甲1號12號樓1層。由國際細胞治療協(xié)會(ISCT)副主席、亞洲細胞治療學會(ACTO)主席下坂皓洋博士主持設計,完全按照國際細胞制備中心(CPC)的最高標準設計,具有國際一流水平。2014年10月北京市發(fā)展和改革委員會批準北京賽傲生物成為北京市政府唯一認定的——“細胞治療北京市工程實驗室”。2010年12月建成,面積1400平方米,位于上海市普陀區(qū)中江路879弄15號樓4層,是國內最早建設的中心級用于細胞制劑生產的企業(yè),潔凈區(qū)達到了背景C級、操作區(qū)為局部A級的標準。2015年6月建成,面積800平方米,位于廣州市海珠區(qū)濱江東路191號A座3層2015年9月建成,面積2400平方米,位于重慶市大渡口區(qū)建橋產業(yè)園C區(qū)26棟3層,與第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院合作成立重慶西南醫(yī)院干細胞研發(fā)及轉化中心。賽傲生物除了率先在國內與第二軍大學附屬長征醫(yī)院開展DCCIK臨床研究工作外,陸續(xù)與北大人民醫(yī)院、中國福利會國際和平婦幼保健院、交通大學附屬第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院、日本Cellex等醫(yī)療機構以及中科院、上海腫瘤研究所、清華大學、浙江大學等國內外多家科研機構建立長期合作,目前還擁有完全自主知識產權的NK細胞、AKT細胞、CTL細胞、CAR-T細胞及間充質干細胞、胚胎干細胞、羊膜上皮細胞等多項產品和技術,具備雄厚的技術實力。賽傲生物與第二軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院合作于2011年5月共同開展了iCELL? DCCIK細胞技術用于肺癌、腎癌等惡性腫瘤治療項目的臨床研究工作。在此基礎上,2014年10月長征醫(yī)院獲得了解放軍總后衛(wèi)生部“關于開展自體DCCIK細胞治療肺癌、腎癌臨床應用的批復”的臨床應用批文。2013年賽傲生物與日本株式會社Cellex簽署合作協(xié)議,雙方在中國和日??共同設立“iCELL- Cellex聯(lián)合細胞研發(fā)及制備中心”,賽傲生物將日本厚生省首個備案通過的“高活性NK細胞療法”相關技術全面引入中國,該技術獲得日本和美國四項專利。Cellex公司在東京設立的New City Osaki Clinic已在日本為上千例的惡性腫瘤患者進行了NK細胞治療,取得了良好的治療效果。
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