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更新于 1月19日

設(shè)備工程經(jīng)理

1.2-2萬
  • 上海長寧區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

設(shè)備管理生產(chǎn)設(shè)備特種作業(yè)操作證醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1.分解年度工作目標(biāo),制定具體執(zhí)行方案,跟蹤工作進(jìn)度、反饋執(zhí)行偏差,提出調(diào)整建議,推動部門戰(zhàn)略與目標(biāo)落地達(dá)成。
2.對接外部合作方、監(jiān)管機構(gòu),負(fù)責(zé)前期資料籌備、日常溝通協(xié)調(diào)、合作事項跟進(jìn)及后期維護(hù),落實合作細(xì)節(jié),保障對外事務(wù)閉環(huán)。
3.牽頭推進(jìn)工程設(shè)備、實驗室、信息化領(lǐng)域具體業(yè)務(wù)執(zhí)行,包括設(shè)備運維、工程施工管控、
4.信息系統(tǒng)運維、備品備件及其它耗材的管理等,保障各模塊高效運轉(zhuǎn)。
5.落實 GMP、EHS 合規(guī)要求,監(jiān)督業(yè)務(wù)執(zhí)行環(huán)節(jié)合規(guī)性,排查執(zhí)行層面風(fēng)險點,推動隱患整改,防范安全與合規(guī)風(fēng)險。
6.開展部門日常管理,組織業(yè)務(wù)技能、合規(guī)知識培訓(xùn);梳理工作臺賬,協(xié)調(diào)處理團隊執(zhí)行層面問題,保障部門高效運轉(zhuǎn)。
7.聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門,同步業(yè)務(wù)進(jìn)展與需求,協(xié)調(diào)解決具體協(xié)同問題,推動工程設(shè)備、實驗室、信息化相關(guān)工作跨部門銜接落地。
8.收集整理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、工作進(jìn)展信息,協(xié)助總監(jiān)編制匯報材料,核對材料準(zhǔn)確性;向高層匯報,跟進(jìn)匯報后整改要求落地。
9.完成上級交辦的其他事項。
任職要求:
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,機械工程、電氣工程、自動化、制藥工程、生物工程、信息管理與信息系統(tǒng)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.8年以上設(shè)備工程、實驗室管理或信息化運維相關(guān)經(jīng)驗,其中至少3年團隊管理經(jīng)驗。
3.精通制藥/生物制藥行業(yè)關(guān)鍵設(shè)備的運維及故障診斷,熟悉工程施工管理規(guī)范,了解實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)等工具的應(yīng)用。
4.合規(guī)與安全:深度掌握GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、EHS(環(huán)境、健康、安全)相關(guān)法規(guī),具備風(fēng)險管控意識。
5.信息化與數(shù)字化:了解基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析能力,能夠通過數(shù)據(jù)分析工具整理設(shè)備運行數(shù)據(jù)。
6.跨部門協(xié)同:熟悉研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門的業(yè)務(wù)流程,能夠協(xié)調(diào)解決具體協(xié)同問題。
7.匯報與文檔能力:熟練撰寫技術(shù)方案、合規(guī)報告、工作臺賬等材料,確保匯報內(nèi)容的準(zhǔn)確性與邏輯性。
8.適應(yīng)偶爾出差,認(rèn)同企業(yè)文化,抗壓能力強,持有相關(guān)專業(yè)證書者優(yōu)先。

工作地點

上海市-長寧區(qū)-臨虹路280弄10號

職位發(fā)布者

孫櫻心/人事經(jīng)理

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公司Logo上海賽傲生物技術(shù)有限公司
賽傲生物成立于2009年,是國內(nèi)最早一批專注于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的公司,經(jīng)過多年高速發(fā)展,現(xiàn)已成為一家行業(yè)領(lǐng)先的全國性的細(xì)胞生物技術(shù)高科技企業(yè),公司長期致力于干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化研究;細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測和存儲;細(xì)胞治療的臨床前檢驗、臨床療效評估和預(yù)后分析等。賽傲生物與中國科學(xué)院上海生命科學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、浙江大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、上海交通大學(xué)腫瘤研究所、第二軍醫(yī)大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、日本株式會社CELLEX等國內(nèi)外眾多優(yōu)秀的科研機構(gòu)和臨床醫(yī)療機構(gòu)建立了廣泛而深入的合作,通過自主研發(fā)和聯(lián)合研發(fā)的方式,開發(fā)出一系列國際領(lǐng)先的、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的iCELLTM免疫細(xì)胞和干細(xì)胞產(chǎn)品。賽傲生物一直致力于細(xì)胞生物技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化,依托國內(nèi)外細(xì)胞生物領(lǐng)域內(nèi)優(yōu)秀的科研機構(gòu)和專家,通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)的方式,積極推動將國內(nèi)外最新的細(xì)胞生物技術(shù)實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,造福于人類的健康和疾病治療。在免疫細(xì)胞方面,賽傲生物重點關(guān)注免疫細(xì)胞的抗腫瘤和抗病毒研究,從對NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等細(xì)胞的基礎(chǔ)和臨床研究中,不斷探索具有更好臨床療效的免疫細(xì)胞產(chǎn)品和治療技術(shù),目前正致力于對CAR-T的開發(fā)。在干細(xì)胞方面,賽傲生物對骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的培養(yǎng)和臨床應(yīng)用開展了深入研究,并在治療神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面進(jìn)行了臨床研究。賽傲生物采用國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心(Cell Processing Centre, CPC)的細(xì)胞生產(chǎn)管理模式,依據(jù)美國FDA對體細(xì)胞治療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則,中國衛(wèi)生部《自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》和中國食品和藥品監(jiān)督管理局2010版GMP的要求,參照歐美、日本等國際細(xì)胞制備中心的最高標(biāo)準(zhǔn),在北京、上海、廣州和重慶分別設(shè)計建設(shè)了四個標(biāo)準(zhǔn)化的、規(guī)?;?、 GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床級細(xì)胞制備中心。2014年3月建成,面積800平方米,位于北京市中關(guān)村昌平科技園區(qū)超前路甲1號12號樓1層。由國際細(xì)胞治療協(xié)會(ISCT)副主席、亞洲細(xì)胞治療學(xué)會(ACTO)主席下坂皓洋博士主持設(shè)計,完全按照國際細(xì)胞制備中心(CPC)的最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,具有國際一流水平。2014年10月北京市發(fā)展和改革委員會批準(zhǔn)北京賽傲生物成為北京市政府唯一認(rèn)定的——“細(xì)胞治療北京市工程實驗室”。2010年12月建成,面積1400平方米,位于上海市普陀區(qū)中江路879弄15號樓4層,是國內(nèi)最早建設(shè)的中心級用于細(xì)胞制劑生產(chǎn)的企業(yè),潔凈區(qū)達(dá)到了背景C級、操作區(qū)為局部A級的標(biāo)準(zhǔn)。2015年6月建成,面積800平方米,位于廣州市海珠區(qū)濱江東路191號A座3層2015年9月建成,面積2400平方米,位于重慶市大渡口區(qū)建橋產(chǎn)業(yè)園C區(qū)26棟3層,與第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院合作成立重慶西南醫(yī)院干細(xì)胞研發(fā)及轉(zhuǎn)化中心。賽傲生物除了率先在國內(nèi)與第二軍大學(xué)附屬長征醫(yī)院開展DCCIK臨床研究工作外,陸續(xù)與北大人民醫(yī)院、中國福利會國際和平婦幼保健院、交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院、日本Cellex等醫(yī)療機構(gòu)以及中科院、上海腫瘤研究所、清華大學(xué)、浙江大學(xué)等國內(nèi)外多家科研機構(gòu)建立長期合作,目前還擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的NK細(xì)胞、AKT細(xì)胞、CTL細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞及間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞等多項產(chǎn)品和技術(shù),具備雄厚的技術(shù)實力。賽傲生物與第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院合作于2011年5月共同開展了iCELL? DCCIK細(xì)胞技術(shù)用于肺癌、腎癌等惡性腫瘤治療項目的臨床研究工作。在此基礎(chǔ)上,2014年10月長征醫(yī)院獲得了解放軍總后衛(wèi)生部“關(guān)于開展自體DCCIK細(xì)胞治療肺癌、腎癌臨床應(yīng)用的批復(fù)”的臨床應(yīng)用批文。2013年賽傲生物與日本株式會社Cellex簽署合作協(xié)議,雙方在中國和日??共同設(shè)立“iCELL- Cellex聯(lián)合細(xì)胞研發(fā)及制備中心”,賽傲生物將日本厚生省首個備案通過的“高活性NK細(xì)胞療法”相關(guān)技術(shù)全面引入中國,該技術(shù)獲得日本和美國四項專利。Cellex公司在東京設(shè)立的New City Osaki Clinic已在日本為上千例的惡性腫瘤患者進(jìn)行了NK細(xì)胞治療,取得了良好的治療效果。
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