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注冊主管

1.5-2萬
  • 北京東城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物制品
崗位職責:
1、負責制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略,實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務;
2、負責審核藥品注冊申報資料,跟進掌握項目進度,協(xié)調解決資料編寫中存在的問題,按計劃完成項目申報,配合相關部門完成其它藥品注冊申報相關的工作;對注冊申報資料準備進程具有全局把握和預見性;
3、負責跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助部門負責人對外與藥監(jiān)部門的溝通工作,并協(xié)調內(nèi)部各技術部門對于藥監(jiān)部門的要求完成科學合理的回復,確保批復信息與文件的及時存檔;
5、協(xié)助部門負責人管理相關藥品注冊現(xiàn)場核查,對核查意見進行匯總并上報;
6、建立并維護和藥品評審機構、藥監(jiān)等部門人員的關系,保持良好溝通:
7、負責及時跟蹤、更新、匯總新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關法規(guī)、指導原則,掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)。
任職資格:
1.統(tǒng)招本科及以上藥學、制藥工程或臨床醫(yī)學類相關專業(yè);
2.有細胞治療藥物項目工作經(jīng)驗,具備新藥項目注冊工作和申報資料藥學撰寫經(jīng)驗,參與過1-2個新藥項目注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3.熟悉并掌握新藥注冊法規(guī)和申報要求;
4.具備良好的團隊合作與協(xié)調溝通能力,責任心強,具備良好的職業(yè)道德。
職位福利:六險一金、帶薪年假、周末雙休
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工作地點

北京東城區(qū)普華賽爾大廈

職位發(fā)布者

韓女士/人力資源主管

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公司Logo普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司
普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司成立于2018年3月,注冊資本14000萬元。公司專注于治療腫瘤、慢性疾病的細胞藥物開發(fā)和臨床應用。目前在研產(chǎn)品10余個,包括腫瘤藥物、退行性疾病藥物、皮膚組織再生產(chǎn)品等。公司基于RAK細胞平臺開發(fā),是國家重大科技專項轉化產(chǎn)品,并于2022年11月29日,取得兩個適應癥(肝癌、腎癌)的自體RAK細胞注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的II期臨床試驗默示許可。公司成立以來規(guī)模不斷擴大,規(guī)劃完善中試場地3500平米,其中GMP中試車間2000平米,常規(guī)實驗室700平米,辦公區(qū)域800平米,相關儀器設備原值達1000余萬元。近年來,公司聯(lián)合衛(wèi)生部北京醫(yī)院成立共建實驗室,與中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京化工大學等科研院所開展技術合作,進一步增強免疫治療研發(fā)實力,部分科技成果轉化產(chǎn)品已投產(chǎn)上市。2020年獲得“中關村高新技術企業(yè)”稱號,2021年獲得“國家高新技術企業(yè)”稱號。截止目前,公司獲得授權發(fā)明專利7項,注冊商標18個,軟件著作3項。公司以免疫系統(tǒng)為研究核心,積極布局免疫功能檢測、免疫治療以及慢性疾病健康管理,在臨床檢驗、免疫治療藥物以及臨床解決方案領域保持國內(nèi)領先地位。未來,公司將立足研發(fā)、降低成本、生產(chǎn)老百姓能用得起、用得上、用得好的產(chǎn)品。
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