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臨床總監(jiān)

4-7萬
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

細(xì)胞藥物臨床運營
崗位職責(zé)：
1、全面統(tǒng)籌項目實施，包括編制項目計劃書、編制項目預(yù)算、進(jìn)度管理、成本控制、內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)等；
2、全面負(fù)責(zé)運營管理，包括研究中心調(diào)研篩選、研究中心啟動、受試者招募和管理、方案違背的控制等；
3、全面負(fù)責(zé)藥物警戒，包括編制風(fēng)險管理和安全管理計劃、年度DSUR、公司安全管理委員會及其職責(zé)；組織召開SAE受試者個例討論會及后續(xù)風(fēng)險改進(jìn)；
4、全面負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)撰寫，包括編寫臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告等，組織召開方案討論會及方案修訂討論會；
5、全面負(fù)責(zé)第三方單位管理，包括CRO、SMO、中心實驗室、獨立影像IRC、冷鏈物流及耗材供應(yīng)商等篩選、合同談判、日常管理；
5、熟悉數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，參與項目2期、2/3期推斷無縫樣本量計算，負(fù)責(zé)審核數(shù)據(jù)、統(tǒng)計相關(guān)文件， 負(fù)責(zé)審核eCRF與方案的一致性和可執(zhí)行性；
6、全面負(fù)責(zé)部門的日常管理和績效考核，負(fù)責(zé)項目組工作的管理和監(jiān)督。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床、生命科學(xué)類專業(yè)；
2、在制藥企業(yè)/申辦方至少10年臨床運營、臨床監(jiān)察或相關(guān)工作經(jīng)驗，5年以上部門團(tuán)隊管理經(jīng)驗，有過細(xì)胞藥物臨床項目經(jīng)歷優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，包括NMPA、ICH和FDA頒布的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則；
4、語言要求：英語聽說讀寫能力較強；
5、具有較強的多項目管理綜合能力、問題解決能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力，團(tuán)隊合作精神佳。
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工作地點

北京東城區(qū)普華賽爾大廈

職位發(fā)布者

韓女士/人力資源主管

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公司Logo普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司
北京普華賽爾生物醫(yī)療技術(shù)有限公司，成立于2018年3月，注冊資本1億元。公司專注于治療腫瘤、慢性疾病的細(xì)胞藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用。目前在研產(chǎn)品10余個，包括腫瘤藥物、退行性疾病藥物、日常護(hù)理產(chǎn)品等。其中一款針對實體腫瘤藥物獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，已進(jìn)入臨床一期。公司自有中試場地3500平，其中GMP中試車間2000平米，常規(guī)實驗室700平米，辦公區(qū)800平米。北京醫(yī)院生物治療中心是北京醫(yī)院集醫(yī)教研一體化特色科室，中心工作重心是各種疾病的免疫治療及再生醫(yī)學(xué)研究，以及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)研究工作。公司與衛(wèi)生部直屬北京醫(yī)院達(dá)成合作協(xié)議，與北京醫(yī)院生物治療中心共同成立研發(fā)平臺，與其共同開展細(xì)胞藥物開發(fā)、備案和臨床應(yīng)用，聯(lián)合建立了產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合開發(fā)、自主創(chuàng)新的運作模式。目前公司擁有強大的研發(fā)團(tuán)隊，擁有臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)以及化工等方面人才百余人，其中高級人才超過30%。公司力爭在細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)和治療領(lǐng)域保持國內(nèi)領(lǐng)先地位和國際先進(jìn)水平。企業(yè)立足研發(fā)，降低成本，生產(chǎn)老百姓能用的起、用得上、用得好的細(xì)胞產(chǎn)品。
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