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更新于 6月3日

多肽純化主管

1.1-1.3萬·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

蛋白純化工藝多肽化學純化GMP經驗液相色譜
一、崗位職責 1. 純化工藝開發(fā)與優(yōu)化 主導多肽粗品的純化工藝開發(fā):設計并優(yōu)化反相高效液相色譜(RP-HPLC)、離子交換色譜(IEC)、尺寸排阻色譜(SEC)等分離方案,解決復雜多肽(如長鏈、修飾肽)的純化難點(如異構體分離、疏水性差異)。 完成工藝放大與轉移:從實驗室小試(mg級)到中試(kg級)的工藝放大,確保收率、純度(≥98%)及關鍵質量屬性(如氧化雜質、缺失肽)的批間一致性。 建立純化SOP:制定標準化操作流程,包括柱效測試、流動相配制、樣品載量優(yōu)化及設備清洗驗證。 2. 生產管理與團隊協(xié)作 管理純化生產團隊:分配任務、培訓技術員(如AKTA系統(tǒng)操作、故障排查)、監(jiān)督生產記錄合規(guī)性(符合ALCOA+原則)。 跨部門協(xié)作:與合成/發(fā)酵、QC、QA部門對接,解決純化過程中出現(xiàn)的質量問題(如雜質超標、溶劑殘留),參與技術轉移及工藝驗證(PPQ)。 3. 設備與成本控制 主導純化設備選型與維護:管理HPLC、AKTA Pure/Pilot系統(tǒng)、超濾設備的日常運行,制定預防性維護計劃,降低設備停機風險。 控制生產成本:優(yōu)化填料利用率、溶劑消耗及廢液處理方案,降低純化環(huán)節(jié)的物料成本(如色譜柱壽命延長20%)。 4. 合規(guī)與文檔管理 確保純化過程符合GMP/ICH要求:編寫批生產記錄(BPR)、工藝驗證報告、偏差報告(如OOS調查),應對監(jiān)管審計(如FDA、NMPA)。 參與質量風險評估:分析純化工藝中的關鍵控制點(CPP),制定風險緩解策略(如降低內毒素污染風險)。
二、任職資格 1. 教育與專業(yè)背景 必需:本科及以上學歷,化學工程、生物制藥、分析化學或相關專業(yè)。 優(yōu)先:①博士學歷,或具備多肽/蛋白質純化工藝開發(fā)經驗者。②多肽行業(yè)GMP3-5年的團隊管理經驗 2. 技能與經驗 硬技能: 精通制備色譜技術(RP-HPLC、IEC、SEC)及設備操作(如Waters、GE AKTA系統(tǒng)),熟悉Unicorn/ChemStation等控制軟件。 掌握多肽純化難點解決方案(如梯度優(yōu)化、柱再生、雜質富集分析)。 熟悉**DoE(實驗設計)**方法,能通過統(tǒng)計學工具優(yōu)化工藝參數(shù)(如流速、載樣量)。 軟技能: 具備3年以上團隊管理經驗,能高效協(xié)調跨部門資源。 優(yōu)秀的問題解決能力,應對生產異常(如柱壓異常、收率波動)。 3. 行業(yè)資質 熟悉GMP/ICH Q7(活性藥物成分生產規(guī)范)及多肽相關法規(guī)(如USP<1602>)。 有**工藝驗證(Stage 3)**或FDA審計經驗者優(yōu)先。

工作地點

錢塘區(qū)杭州固拓生物科技有限公司

職位發(fā)布者

唐女士/HRBP

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公司Logo杭州固拓生物科技有限公司
杭州固拓生物科技有限公司成立于2014年,是一家專業(yè)從事多肽以及相關衍生物研發(fā)和生產的國家高新技術企業(yè),也是中國生化制藥工業(yè)協(xié)會多肽分會的理事單位。公司多肽研發(fā)中心目前位于杭州錢塘新區(qū),占地3000多平方米,工廠位于浙江省紹興市上虞區(qū)海天路24號。兩家合作工廠分別是位于浙江安吉的商業(yè)化多肽GMP合作工廠和位于山西運的小分子原料藥合作工廠。公司是集科研、中試、商業(yè)化生產、銷售于一體的綜合性高新技術企業(yè)。公司配備有完善的多肽生產線,進口的HPLC分析和制備設備,GMP標準的潔凈實驗室。公司目前已通過ISO9001:2015質量管理體系認證。我們的產品和服務范圍包括:1、定制多肽,如研發(fā)多肽、新抗原多肽;2、多肽原料藥中間體的生產;3、多肽CRO和CDMO服務;4、化妝品多肽的生產及配方開發(fā);5、特殊保護氨基酸以及小分子化合物合成;6、商品化多肽庫的建立;7、新藥研究開發(fā)的技術支持。
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