職位描述：
1、根據(jù)質(zhì)量管理體系標準及公司運營需求，制定公司整體的質(zhì)量管理體系的實施方案，并組織實施和維護；
2、優(yōu)化公司全流程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系有效性，識別并開展質(zhì)量體系改進項目，推動各環(huán)節(jié)質(zhì)量體系內(nèi)循環(huán)；
3、結(jié)合公司業(yè)務(wù)特點和質(zhì)量工具運用的要求，策劃公司質(zhì)量工具的應(yīng)用方案，并推動質(zhì)量工具的實施及改進工作；
4、根據(jù)內(nèi)、外部管理要求，參與制定年度內(nèi)審計劃，組織質(zhì)量體系自查，開展質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部評審工作，并跟蹤改進效果；
5、根據(jù)公司質(zhì)量文化的發(fā)展需求，參與公司質(zhì)量文化推進工作。負責(zé)組織質(zhì)量體系宣貫培訓(xùn)，提升員工體系執(zhí)行能力及質(zhì)量意識。
6、負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準收集并將要求納入公司質(zhì)量體系中。

任職要求：
1、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管要求及法律法規(guī)如：ISO13485、歐盟MDR、美國FDA（QSR820），從事過醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系運行維護相關(guān)工作。
2、具有質(zhì)量管理體系策劃、評審及改進的工作經(jīng)驗，能夠提前預(yù)防風(fēng)險，確保產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性。
3、熟練使用Excel、Word等計算機辦公軟件及打印機、掃描儀等辦公設(shè)備，可以獨立起草文件，有一定的文字編輯能力。
4、熟悉質(zhì)量管理工具（如6 Sigma、PDCA循環(huán)、FMEA等），分析問題根源，制定改進措施
5、有上進心，責(zé)任心，原則性及保密性強，工作細致嚴謹，具有良好的邏輯思維和系統(tǒng)思維，有跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。
6、有適應(yīng)能力、抗壓能力，有良好的工作執(zhí)行力及團隊協(xié)作精神。

優(yōu)先要求：
1、有內(nèi)審員證書，參與過內(nèi)、外部體系審核或注冊體系考核者優(yōu)先。
2、有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、英語讀寫水平良好者優(yōu)先。
4、至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)全生命周期質(zhì)量體系搭建/運行/維護/優(yōu)化工作經(jīng)驗