崗位職責
1、負責公司醫(yī)療器械產品的注冊工作；
2、負責主導產品國內注冊全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、進行同品種比對的規(guī)劃、安排及準備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤，及時有效解決各類問題，確保按時獲證；
3、負責與第三方檢測機構關于注冊產品的檢測、實驗、試驗工作進行跟蹤和執(zhí)行；
4、關注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關信息，提供產品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產品的合法性。
5、與監(jiān)管部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送，審評審批順利進行。
6、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求
1、本科及以上學歷，理工科專業(yè)，從事國內注冊工作2年以上，有源器械工作經驗者優(yōu)先，人工智能類產品經驗者優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療機械注冊法規(guī)相關政策、法規(guī)與標準及注冊報批的認證流程及要求，可熟練操作相關業(yè)務；
4、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業(yè)及良好的團隊合作精神；
5、有CE，FDA等海外認證經驗優(yōu)先考慮。
6、有研發(fā)背景人員優(yōu)先考慮