職位描述
藥品QA固體制劑壓片工藝包衣工藝
崗位職責:
項目階段：
1.根據(jù)合全藥業(yè)質(zhì)量體系要求為無錫工廠的新增系統(tǒng)進行系統(tǒng)分類，并作為驗證主題專家參與系統(tǒng)風(fēng)險評估、軟硬件分類評估及電子記錄與簽名分類評估工作。
2.根據(jù)合全藥業(yè)驗證體系要求與模板為新增直接影響系統(tǒng)（工藝設(shè)備）起草設(shè)計/安裝/運行/性能確認方案并對執(zhí)行人員進行培訓(xùn)，組織協(xié)調(diào)確認的執(zhí)行和報告，管理確認中發(fā)現(xiàn)偏差。
Project Phase:
1.According to the requirements of STA Quality System, organize the system classification of newly added systems in Wuxi Plant, and participated in the system risk assessment, software and hardware classification and electronic record and signature assessment as validation subject matter experts.
2.Draft the design/installation/operation/performance qualification protocol for the newly added direct impact system (process equipment) according to the requirements and template of STA Validation System and train the executors, organize and coordinate the implementation and reporting, and manage the deviations identified in validation.
運營階段：
1.根據(jù)工廠年度驗證主計劃或變更組織實施再確認工作。
Operational Phase:
1.Perform revalidation according to the site
s annual Validation Master Plan or Change.
流程管理：
1.設(shè)備性能確認策略的建立，維持和持續(xù)優(yōu)化。
2.設(shè)備性能確認相關(guān)SOP的維護和持續(xù)優(yōu)化。
3.作為驗證主題專家，從專業(yè)知識及執(zhí)行經(jīng)驗出發(fā)對現(xiàn)有驗證體系提出合理的改進與補充意見，與質(zhì)量部門共同保證質(zhì)量體系的持續(xù)改進。
Procedure Management:
1.Establishment, maintenance and continuous optimization of equipment performance qualification strategy.
2.Maintenance and continuous optimization of SOP related to equipment performance qualification.
3.As the subject matter expert of validation, propose reasonable improvement and supplementary opinions on the existing validation system based on professional knowledge and implementation experience, and work with the quality department to ensure the continuous improvement of quality system.
審計支持：
1.與質(zhì)量部門合作，作為驗證主題專家支持公司客戶審計以及監(jiān)管審計。
2.對審計發(fā)現(xiàn)項進行回復(fù)并改進，確保持續(xù)優(yōu)化。
Audit Support:
1.Partners with Quality to support customer and regulatory audits as a Validation Subject Matter Expert.
2.Response and improve audit findings to ensure continuous optimization.
上級主管安排的其他工作。
Other work arranged by superior supervisor.
任職要求:
1. 制藥、化學(xué)、工程、設(shè)備、自動化相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
Full-time bachelor degree or above in Pharmacy, Chemistry, Engineering, Equipment and Automation
2. 具有設(shè)備確認和驗證工作經(jīng)驗。
對于GMP和行業(yè)良好的驗證實踐規(guī)范有較完整的理解。
了解常見口服固體制劑設(shè)備的工藝和設(shè)計。
Have experience in qualification and validation of process equipment.
Have a good understanding of GMP and industry good validation practices.
Understand the process and design of common oral solid dosage equipment
3. 基本英文讀寫能力。
Basic English reading and writing skills.
工作地點
無錫市新吳區(qū)新瑞路8號
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職位發(fā)布者
肖睿/HR
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無錫合全藥業(yè)有限公司藥明康德于2000年12月成立，是全球領(lǐng)先的制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司，在中美兩國均有運營實體。作為一家以研究為首任，以客戶為中心的公司，藥明康德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的實驗室研發(fā)、研究生產(chǎn)服務(wù)，服務(wù)范圍貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)到推向市場的全過程。藥明康德的服務(wù)旨在通過高性價比、高效率的外包服務(wù)幫助全球客戶縮短藥物及醫(yī)療器械研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。從 2000年 12月創(chuàng)立至今，藥明康德的員工數(shù)從4人增長至 14000多人，實驗室由當初僅有的一間增長到現(xiàn)在近30萬平方米的研發(fā)基地及生產(chǎn)廠房。與此同時，藥明康德還在不斷增強服務(wù)能力，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，以更好地服務(wù)公司持續(xù)增長的全球業(yè)務(wù)需求。作為一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司，藥明康德將繼續(xù)致力于在中美兩國為全球客戶提供高質(zhì)量的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，幫助研發(fā)出更多造?；颊叩男滤幖爱a(chǎn)品。藥明康德總公司及部分分公司聯(lián)系地址如下：上海藥明康德地址：上海外高橋保稅區(qū)富特中路288號(郵編：200131)上海合全藥業(yè)地址：上海市化學(xué)工業(yè)區(qū)金山分區(qū)（西部）月工路9號(郵編：201507)郵箱：hr_syntheall@wuxiapptec.com無錫藥明康德藥業(yè)地址：無錫市新吳區(qū)新瑞路8號(郵編：214000)郵箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com上海合全藥業(yè)股份有限公司系藥明康德新藥開發(fā)有限公司全資子公司，成立于2003年12月，注冊資金：12000萬元，是一家集工藝開發(fā)和符合cGMP標準的醫(yī)藥中間體和臨床原料藥生產(chǎn)基地為一體的研發(fā)性生產(chǎn)企業(yè)，主要為跨國制藥企業(yè)提供高質(zhì)量、高技術(shù)含量的產(chǎn)品和技術(shù)支持。目前員工現(xiàn)有總?cè)藬?shù)434人，擁有多名具有豐富GMP生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)研發(fā)科學(xué)家，擁有57，000平方米的GMP原料藥及中間體的生產(chǎn)場地，并通過了ISO9001:2000質(zhì)量管理認證、IS014001環(huán)境管理體系的論證，建立了符合FDA cGMP標準的質(zhì)量管理體系。依托藥明康德有機化學(xué)合成和工藝研發(fā)方面的強大實力，憑借先進的儀器設(shè)備和符合國際標準的實驗室以及GMP廠房，合全藥業(yè)幫助藥明康德實現(xiàn)研發(fā)快速向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移，極大縮短了新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)周期。目前合全藥業(yè)在為客戶提供的研發(fā)服務(wù)方面已經(jīng)享有很高的聲譽，與大多數(shù)跨國制藥巨頭建立了長期、穩(wěn)定成熟的戰(zhàn)略合作關(guān)系，包括排名前位的跨國制藥公司，例如默克、輝瑞、禮來、葛蘭素史克等。自公司成立以來，上海合全藥業(yè)非常注重技創(chuàng)新和研發(fā)能力培養(yǎng)，經(jīng)過多年的技術(shù)積累，公司取多了多項科技成果，被評為上海市高新技術(shù)企業(yè)。除此之外，合全藥業(yè)也獲得了政府頒發(fā)的其他一系列榮譽和稱號，包括上海市企業(yè)技術(shù)中心、金山區(qū)工商企業(yè)50強等。無錫藥明康德藥業(yè)有限公司系上海合全藥業(yè)股份有限公司下屬企業(yè)，作為制劑生產(chǎn)的基地。坐落于無錫市新吳區(qū)新瑞路8號，一期項目計劃引進國際先進的固體制劑生產(chǎn)、包裝線。生產(chǎn)設(shè)施改造完成后，達到年產(chǎn)膠囊劑1億粒、片劑10億片的規(guī)模。主要產(chǎn)品為接受客戶委托，生產(chǎn)全球創(chuàng)新藥的片劑和膠囊制劑。今后將有多個品種以無錫基地為依托陸續(xù)在2018年和2019年上市，分別為治療丙肝、乙肝、糖尿病、抑郁癥藥物以及抗腫瘤藥物。項目達產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)值為18~28億元人民幣。目前公司正在飛速發(fā)展，需要向社會招聘更多的優(yōu)秀人才以壯大我們的隊伍，與公司共創(chuàng)美好的未來。誠意邀請您的加盟！無錫藥明康德藥業(yè)網(wǎng)址：http://www.wuxiapptec.com.cn地址：無錫市新吳區(qū)新瑞路8號(郵編：214000)郵箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com
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