崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國內(nèi)/國際注冊申報，包括準(zhǔn)備注冊文件（如產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗報告、風(fēng)險管理文檔等）。
2. 跟蹤注冊進(jìn)度，與監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA、FDA、CE認(rèn)證機構(gòu)等）溝通并處理反饋意見。
3. 持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)（如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟MDR/IVDR、美國FDA法規(guī)等），確保產(chǎn)品合規(guī)性。分析法規(guī)變化對產(chǎn)品的影響，并提出應(yīng)對策略。
4. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，收集注冊所需資料，確保數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確。參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的合規(guī)性評估，提供法規(guī)建議。
5.管理注冊證書及相關(guān)文件的更新、續(xù)期或變更。協(xié)助建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系（如ISO 13485），確保符合法規(guī)要求。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)（如中國NMPA、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA 510(k)/PMA等）。
3.了解臨床試驗管理規(guī)范（GCP）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。
4.優(yōu)秀的中英文讀寫能力（需處理英文法規(guī)和申報材料）; 較強的數(shù)據(jù)分析和報告撰寫能力; 熟練使用辦公軟件，熟悉注冊管理系統(tǒng)（如eRPS）者優(yōu)先。
5.3年左右醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗，熟悉NMPA二、三類器械注冊申報和實操，有CE/FDA注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。熟悉注冊全流程（如型式檢驗、臨床試驗、體系考核等）。