職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊(cè)醫(yī)美設(shè)備醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療耗材ISO13485
主要職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)我司醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐美等國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)申請(qǐng)，包括CE認(rèn)證（MDR）及FDA 510K申請(qǐng)等
2.與全球各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、歐盟各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）進(jìn)行溝通和協(xié)商，確保公司產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。
3.編制和維護(hù)注冊(cè)文件，包括技術(shù)文檔、注冊(cè)申請(qǐng)表格、產(chǎn)品描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。
4.協(xié)助各部門(mén)（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）確保產(chǎn)品符合國(guó)際市場(chǎng)法規(guī)要求，并協(xié)助相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定。
5.跟蹤和解讀各地法規(guī)變動(dòng)，確保產(chǎn)品持續(xù)符合監(jiān)管要求。
6.協(xié)助解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中遇到的各種技術(shù)性問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)工作的進(jìn)度。
職位要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、材料科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域本科，碩士，英語(yǔ)六級(jí)水平及以上；
2.2-3年海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)1-2個(gè)CE MD法規(guī)下或FDA510K產(chǎn)品注冊(cè)者優(yōu)先；熟悉美國(guó)FDA的510(k)、歐盟CE MDR注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)流程，有東南亞注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，能撰寫(xiě)英文技術(shù)文件及應(yīng)對(duì)海外審查；
3.熟悉ISO 13485、QSR 820（21 CFR Part 820）質(zhì)量管理體系要求，有GMP驗(yàn)廠(chǎng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.良好的英文讀寫(xiě)能力，能熟練處理英文技術(shù)文件和郵件；
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)和內(nèi)部各部門(mén)有效合作；
6.優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神及解決問(wèn)題的能力。
1.負(fù)責(zé)我司醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐美等國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)申請(qǐng)，包括CE認(rèn)證（MDR）及FDA 510K申請(qǐng)等
2.與全球各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、歐盟各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）進(jìn)行溝通和協(xié)商，確保公司產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。
3.編制和維護(hù)注冊(cè)文件，包括技術(shù)文檔、注冊(cè)申請(qǐng)表格、產(chǎn)品描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。
4.協(xié)助各部門(mén)（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）確保產(chǎn)品符合國(guó)際市場(chǎng)法規(guī)要求，并協(xié)助相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定。
5.跟蹤和解讀各地法規(guī)變動(dòng)，確保產(chǎn)品持續(xù)符合監(jiān)管要求。
6.協(xié)助解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中遇到的各種技術(shù)性問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)工作的進(jìn)度。
職位要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、材料科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域本科，碩士，英語(yǔ)六級(jí)水平及以上；
2.2-3年海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)1-2個(gè)CE MD法規(guī)下或FDA510K產(chǎn)品注冊(cè)者優(yōu)先；熟悉美國(guó)FDA的510(k)、歐盟CE MDR注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)流程，有東南亞注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，能撰寫(xiě)英文技術(shù)文件及應(yīng)對(duì)海外審查；
3.熟悉ISO 13485、QSR 820（21 CFR Part 820）質(zhì)量管理體系要求，有GMP驗(yàn)廠(chǎng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.良好的英文讀寫(xiě)能力，能熟練處理英文技術(shù)文件和郵件；
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)和內(nèi)部各部門(mén)有效合作；
6.優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神及解決問(wèn)題的能力。
工作地點(diǎn)
武漢江夏區(qū)視博醫(yī)療集團(tuán)總部及研發(fā)生產(chǎn)基地
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職位發(fā)布者
林女士/HR
昨日活躍立即溝通
視博醫(yī)療視博專(zhuān)注人類(lèi)視覺(jué)質(zhì)量、美容生活和健康護(hù)理，為人類(lèi)健康與美服務(wù)。二十余年發(fā)展，秉承“以人為本、以客戶(hù)服務(wù)為中心”的經(jīng)營(yíng)原則，協(xié)助多家國(guó)際品牌實(shí)現(xiàn)本土化營(yíng)銷(xiāo)，并與多國(guó)具有全球影響力的企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。2015年起，視博作為全球知名射頻緊膚除皺產(chǎn)品Thermage在中國(guó)大陸的一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商使中國(guó)成為T(mén)hermage產(chǎn)品全球第一大單一市場(chǎng)。視博專(zhuān)注人類(lèi)視覺(jué)質(zhì)量、美容生活和健康護(hù)理，布局眼科、醫(yī)美和健康生活領(lǐng)域，以專(zhuān)業(yè)與高效的團(tuán)隊(duì)素質(zhì)，致力組建成一個(gè)集市場(chǎng)推廣、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體的綜合性、專(zhuān)業(yè)化健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。視博以客戶(hù)需求為中心，竭力從多維度為客戶(hù)提供高附加值服務(wù)，實(shí)現(xiàn)合作共贏。自2000年成立以來(lái)，視博不斷拓展深耕，業(yè)務(wù)領(lǐng)域逐步延伸。公司憑借卓越的品牌口碑、根植全國(guó)的強(qiáng)大客戶(hù)網(wǎng)絡(luò)及超一流的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)體系，協(xié)助多家國(guó)際品牌實(shí)現(xiàn)本土化營(yíng)銷(xiāo)，使其躍居行業(yè)前列。截至目前，視博直營(yíng)客戶(hù)超2000家，與400余家經(jīng)銷(xiāo)商密切合作，2015年起，視博成為全球知名的射頻緊膚除皺產(chǎn)品Thermage在中國(guó)大陸的一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商，同時(shí)還與來(lái)自美國(guó)、澳大利亞等多國(guó)具有全球影響力的企業(yè)建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。視博擁有專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)及銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，成熟的臨床技術(shù)支持、工程師及宣傳團(tuán)隊(duì)，搭建了完善的技術(shù)與運(yùn)營(yíng)交流平臺(tái)，構(gòu)建了專(zhuān)業(yè)高效的服務(wù)體系，每年定期開(kāi)展數(shù)百場(chǎng)交流會(huì)，為數(shù)萬(wàn)名醫(yī)生及運(yùn)營(yíng)管理人員提供服務(wù)，保障數(shù)千臺(tái)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。歡迎進(jìn)入視博的官網(wǎng)、微信公眾號(hào)、視頻號(hào)了解更多視博信息！官網(wǎng)名稱(chēng)：武漢視博醫(yī)療器械有限責(zé)任公司醫(yī)美板塊公眾號(hào)：視博醫(yī)療醫(yī)美板塊視頻號(hào)：視博美膚顏究所、Thermage美膚顏究所
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