崗位職責:
1.負責新廠區(qū)GMP管理體系的搭建和運營,建立ISO13485質量管理體系,并組織實施,及潔凈廠房驗證的相關工作;
2.優(yōu)化、升級ISO9001質量管理體系;
3.負責內(nèi)部審核工作,協(xié)助組織管理評審,外部審核外聯(lián)和協(xié)調(diào)。并負責監(jiān)督,協(xié)調(diào)改進,及時組織糾正,預防措施的實施;
4.體外診斷試劑相關部門聯(lián)絡,溝通,按要求提供如變更生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)資料等報表;
5.負責產(chǎn)品注冊工作;
6.領導交辦的其他相關任務。
任職要求:
1.本科及以上學歷;生物技術或相關專業(yè);
2.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質量體系管理工作;
3.有IVD行業(yè)QA及注冊經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
4.具有ISO9001、ISO13485質量體系內(nèi)審員證書;
5.有獨立解決問題的能力;
6.吃苦耐勞、誠實敬業(yè),良好的團隊合作意識。