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更新于 12月12日

QA主管/專員(GMP)

1-2萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 七里莊
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQA質量體系管理GMP認證CE認證ISO認證ISO13485
崗位職責:
1.負責新廠區(qū)GMP管理體系的搭建和運營,建立ISO13485質量管理體系,并組織實施,及潔凈廠房驗證的相關工作;
2.優(yōu)化、升級ISO9001質量管理體系;
3.負責內(nèi)部審核工作,協(xié)助組織管理評審,外部審核外聯(lián)和協(xié)調(diào)。并負責監(jiān)督,協(xié)調(diào)改進,及時組織糾正,預防措施的實施;
4.體外診斷試劑相關部門聯(lián)絡,溝通,按要求提供如變更生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)資料等報表;
5.負責產(chǎn)品注冊工作;
6.領導交辦的其他相關任務。
任職要求:
1.本科及以上學歷;生物技術或相關專業(yè);
2.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質量體系管理工作;
3.有IVD行業(yè)QA及注冊經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
4.具有ISO9001、ISO13485質量體系內(nèi)審員證書;
5.有獨立解決問題的能力;
6.吃苦耐勞、誠實敬業(yè),良好的團隊合作意識。

工作地點

豐臺區(qū)北京科躍中楷生物技術有限公司

職位發(fā)布者

沈女士/人力資源經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京科躍中楷生物技術有限公司
北京科躍中楷生物技術有限公司(以下簡稱“科躍中楷”)成立于2007年,是一家專注于體外診斷試劑活性原料系統(tǒng)化研究的供應商與服務商。公司面積2400平方米,自2016年起被評為國家級高新技術企業(yè),2017年通過ISO9001質量管理體系認證,北京市商務委認定的“雙自主企業(yè)”。公司目前申請(含正在申請)國家發(fā)明專利5項,獲得17個注冊商標。在研項目多達20多項,連續(xù)6年以上被評為“納稅信用A級企業(yè)”??栖S中楷產(chǎn)品主要包括傳染病、性腺激素、甲功激素、腫瘤標志物、細胞因子、心腎功能等疾病檢測用抗原抗體及標記物原料。產(chǎn)品大量成熟應用于ELISA、板式化學發(fā)光、磁微粒-ALP化學發(fā)光、磁微粒-吖啶酯化學發(fā)光、免疫層析、微流控、生化比濁等平臺??栖S中楷在汲取國內(nèi)外先進技術和工藝的基礎上,集多年的實踐經(jīng)驗,不斷研發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)質產(chǎn)品,旨在為人類生命科學領域的研究提供源動力??栖S中楷現(xiàn)擁有基因工程、蛋白質工程、抗體工程、標記免疫分析等技術平臺;運用充足的技術力量和完善的研發(fā)、生產(chǎn)設備,系統(tǒng)地進行生物活性原料—中間體—試劑的研究與開發(fā)??栖S中楷秉承“助力科技飛躍,成為中國楷?!钡睦砟?,在堅持技術創(chuàng)新的基礎上,嚴抓質量管理,不斷提高技術水平,實現(xiàn)了公司業(yè)務的良性發(fā)展。如今,科躍中楷產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡不僅覆蓋全國,還遠銷國際市場。未來,科躍中楷將繼續(xù)致力于引領一流活性蛋白抗原、抗體的研發(fā),應對全球生物技術領域日新月異的挑戰(zhàn)。科躍使命:致力于人類健康事業(yè),振興民族生物產(chǎn)業(yè)科躍愿景:成為最好的診斷試劑原料供應商和服務商科躍精神:創(chuàng)新實干精準嚴謹引領誠信合作共贏
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