職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證ISO13485動物膠原脫細(xì)胞基質(zhì)醫(yī)美填充劑
主要職責(zé)：
主導(dǎo)動物膠原蛋白產(chǎn)品小試工藝向中試/規(guī)模化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，統(tǒng)籌無菌凈化車間建設(shè)與設(shè)備選型，建立符合醫(yī)療器械GMP要求的生產(chǎn)體系，加速產(chǎn)品注冊與上市進程。
具體職責(zé)：
1. 工藝轉(zhuǎn)化
l 協(xié)助優(yōu)化小試工藝
l 設(shè)計中試放大方案，解決技術(shù)瓶頸（如產(chǎn)品活性保持、批間一致性）
l 編制工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等體系文件
2. 生產(chǎn)體系搭建
l 協(xié)助生產(chǎn)部門對接凈化車間設(shè)計相關(guān)事項
l 統(tǒng)籌關(guān)鍵設(shè)備選型
l 主導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立
3. 團隊協(xié)作
l 聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門，確保工藝轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)準(zhǔn)備無縫銜接
l 培訓(xùn)生產(chǎn)團隊，制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，確保項目合規(guī)落地
硬性要求：
1. 專業(yè)背景
l 生物材料、生物工程、制藥工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)
l 本科及以上學(xué)歷
2. 經(jīng)驗要求
l 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，完整參與過1個以上Ⅲ類器械從中試到量產(chǎn)過程
l 精通無菌凈化車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，有GMP車間籌建或改造實戰(zhàn)經(jīng)驗
l 熟悉膠原蛋白類產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)控點
l 熟悉ISO13485、GMP及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
優(yōu)先考慮條件：
l 有動物膠原、脫細(xì)胞基質(zhì)等生物材料項目經(jīng)驗者
l 曾主導(dǎo)醫(yī)美填充劑、組織工程支架等三類植入器械轉(zhuǎn)化落地
主導(dǎo)動物膠原蛋白產(chǎn)品小試工藝向中試/規(guī)模化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，統(tǒng)籌無菌凈化車間建設(shè)與設(shè)備選型，建立符合醫(yī)療器械GMP要求的生產(chǎn)體系，加速產(chǎn)品注冊與上市進程。
具體職責(zé)：
1. 工藝轉(zhuǎn)化
l 協(xié)助優(yōu)化小試工藝
l 設(shè)計中試放大方案，解決技術(shù)瓶頸（如產(chǎn)品活性保持、批間一致性）
l 編制工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等體系文件
2. 生產(chǎn)體系搭建
l 協(xié)助生產(chǎn)部門對接凈化車間設(shè)計相關(guān)事項
l 統(tǒng)籌關(guān)鍵設(shè)備選型
l 主導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立
3. 團隊協(xié)作
l 聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門，確保工藝轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)準(zhǔn)備無縫銜接
l 培訓(xùn)生產(chǎn)團隊，制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，確保項目合規(guī)落地
硬性要求：
1. 專業(yè)背景
l 生物材料、生物工程、制藥工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)
l 本科及以上學(xué)歷
2. 經(jīng)驗要求
l 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，完整參與過1個以上Ⅲ類器械從中試到量產(chǎn)過程
l 精通無菌凈化車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，有GMP車間籌建或改造實戰(zhàn)經(jīng)驗
l 熟悉膠原蛋白類產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)控點
l 熟悉ISO13485、GMP及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
優(yōu)先考慮條件：
l 有動物膠原、脫細(xì)胞基質(zhì)等生物材料項目經(jīng)驗者
l 曾主導(dǎo)醫(yī)美填充劑、組織工程支架等三類植入器械轉(zhuǎn)化落地
工作地點
廣州黃埔區(qū)潤慧科技園
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職位發(fā)布者
黃女士/HR
當(dāng)前在線立即溝通
廣東泓志生物科技有限公司公司成立于2011年，注冊資本3000萬元。目前主要從事新型生物敷料、組織工程相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，是廣東省民營科技企業(yè)，國家級高新技術(shù)企業(yè)。2019年，公司科研平臺被廣東省科技廳認(rèn)定為“廣東省生物醫(yī)用材料工程技術(shù)研究開發(fā)中心”。2020年12月23日，公司與溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃院士科研團隊簽約成立“生長因子與生物蛋白支架聯(lián)合研究中心”。2021年，公司研發(fā)項目獲得廣東省科技專項資金（“大專項+任務(wù)清單”）立項支持。公司堅持自主創(chuàng)新，擁有一支技術(shù)力量雄厚、經(jīng)驗豐富的科研團隊，構(gòu)建了完整的學(xué)術(shù)科研平臺。并以臨床研究為依托，立足醫(yī)療科技發(fā)展前沿，發(fā)掘醫(yī)患需求與解決治療痛點，從醫(yī)療技術(shù)設(shè)計源頭進行創(chuàng)新，提供更優(yōu)秀的產(chǎn)品和解決方案。公司協(xié)同多家醫(yī)療單位與科研機構(gòu)緊密合作，整合國內(nèi)外先進醫(yī)療技術(shù)和科研資源，加強產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，注重新技術(shù)、新工藝、新理念的應(yīng)用。歷經(jīng)十年開拓創(chuàng)新，始終保持技術(shù)力量和研發(fā)能力走在行業(yè)最前沿。近年來獲得自主知識產(chǎn)權(quán)為發(fā)明專利授權(quán)9項、實用新型專利授權(quán)17項、外觀設(shè)計專利10項、PCT國際專利4項。同時承擔(dān)省、市科技計劃項目為。公司聘請專業(yè)公司設(shè)計，現(xiàn)已建成無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線，按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范，設(shè)計建造了十萬級潔凈生產(chǎn)車間和萬級微生物檢驗室。公司嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2018年也通過了ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證，研發(fā)和生產(chǎn)活動完全按照國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實施。公司在廣州成立研發(fā)中心，配備了先進的研發(fā)設(shè)備和檢測儀器，一直致力于打造高科技高水平的研發(fā)平臺，研發(fā)人員均有專業(yè)教育背景、理論知識水平高、技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗豐富，不斷開發(fā)出適應(yīng)患者需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品具有極好前景，并取得了良好的社會和經(jīng)濟效益。未來，公司將積極關(guān)注生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿信息，依托聯(lián)合研究中心、省工程中心的力量，為企業(yè)原始創(chuàng)新和強勢發(fā)展帶來新動能、新希望。
公司主頁