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更新于 1月30日

質(zhì)量體系專員

5000-8000元

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1.體系搭建與維護(hù) :
依據(jù)國內(nèi)外GMP、ISO 9001等標(biāo)準(zhǔn),建立、推行并持續(xù)維護(hù)公司質(zhì)量管理體系;制定體系推進(jìn)計(jì)劃,監(jiān)督各部門執(zhí)行落地。
2.文件與記錄管控
策劃并組織內(nèi)部審核,制定內(nèi)審計(jì)劃、組建內(nèi)審組、開展現(xiàn)場核查,匯總審核結(jié)果并跟蹤不符合項(xiàng)閉環(huán)整改;對(duì)接藥監(jiān)部門、客戶、第三方機(jī)構(gòu)的外部審核,負(fù)責(zé)接待籌備、資料整理、問題應(yīng)答,全程跟蹤整改措施落實(shí);
3.質(zhì)量事件閉環(huán)管理
參與變更、偏差、糾正預(yù)防措施(CAPA)、不合格品等質(zhì)量事件的審核與管控
4.10.其他工作
完成上級(jí)交辦的臨時(shí)任務(wù),協(xié)助處理客戶投訴的內(nèi)部體系調(diào)查,參與產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等相關(guān)工作。
任職資格:
1.專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、制藥工程、藥物分析等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷優(yōu)先。
2.2.1-3年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),至少1年質(zhì)量體系管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn);具備GMP體系搭建、內(nèi)外部審核或QA實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;應(yīng)屆畢業(yè)生優(yōu)秀者條件可以適當(dāng)放寬。
2.精通藥品GMP、ISO等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī),熟悉ICH、FDA、歐盟GMP等國際監(jiān)管要求;掌握文件管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA、內(nèi)審等體系管理工具與方法。
3.具備較強(qiáng)文字表達(dá)能力,可獨(dú)立撰寫體系文件、審核報(bào)告、培訓(xùn)材料等;熟練使用Office辦公軟件(Word、Excel、PPT、Visio等);擁有良好的溝通協(xié)調(diào)、組織策劃及問題解決能力。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南章丘區(qū)山東鑫仁和印務(wù)有限公司新廠

職位發(fā)布者

翟榮珍/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東鑫仁和印務(wù)有限公司
山東鑫仁和印務(wù)有限公司座落于濟(jì)南市章丘區(qū),是一家專業(yè)醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè),主營產(chǎn)品為藥用紙盒、不干膠標(biāo)簽、說明書、塑料瓶等,公司成立于2000年,企業(yè)前身為“章丘市仁和印務(wù)有限公司”,2020年我司為迎合濟(jì)南市章丘區(qū)整體規(guī)劃,在區(qū)委區(qū)政府東強(qiáng)戰(zhàn)略的指引下,于2020年5月遷入濟(jì)南市章丘區(qū)印刷工業(yè)園,成為濟(jì)南市章丘區(qū)首家入駐印刷工業(yè)園的企業(yè)。我司占地72畝,生產(chǎn)車間20000m2,現(xiàn)有職工200余人,其中中等專業(yè)技術(shù)水平人才占60%,高等技術(shù)專業(yè)水平人才占20%,現(xiàn)已與吉林大學(xué)珠海學(xué)院、北京師范大學(xué)珠海校區(qū)、山東理工大學(xué)、齊魯理工大學(xué)、山東職業(yè)技術(shù)學(xué)院等多家高校建立產(chǎn)學(xué)研一體化的研發(fā)交流平臺(tái)。我司成立二十年來,通過高位布局產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、設(shè)備更新、人才引進(jìn)培養(yǎng)、改革創(chuàng)新,使得公司業(yè)務(wù)得以穩(wěn)步發(fā)展,管理不斷完善。我們始終堅(jiān)持質(zhì)量第一原則。以先進(jìn)的設(shè)備為保障,硬件及檢測軟件為依托,再通過自檢、巡檢、互檢、專檢等方式,嚴(yán)格遵照規(guī)范的生產(chǎn)制度、工藝規(guī)程,從而實(shí)現(xiàn)全方位的質(zhì)量控制。再配以專業(yè)的ERP系統(tǒng)生產(chǎn)軟件使生產(chǎn)管理更加專業(yè)、實(shí)用、高效。截止到目前,公司已實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥企業(yè)從藥盒、說明書、到藥瓶再到瓶簽的一條龍服務(wù)。現(xiàn)已與山東羅欣藥業(yè)、魯南制藥、辰欣藥業(yè)、齊魯制藥、石家莊以嶺藥業(yè)、北京悅康藥業(yè)、石藥集團(tuán)、山東新華制藥、山東魯抗醫(yī)藥、青島雙鯨藥業(yè)等幾十家知名藥品生產(chǎn)企業(yè)建立起長久穩(wěn)定的業(yè)務(wù)往來。
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