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工作職責(zé)
1、全周期供應(yīng)商管理：負(fù)責(zé)光學(xué)與結(jié)構(gòu)件新供應(yīng)商的開發(fā)、評(píng)估、資質(zhì)認(rèn)證及體系審核（ISO 13485必備），并對(duì)現(xiàn)有供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效監(jiān)控與定期現(xiàn)場(chǎng)審核。
2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控：主導(dǎo)新項(xiàng)目開發(fā)中供應(yīng)商端的前期質(zhì)量策劃（APQP），評(píng)審并批準(zhǔn)供應(yīng)商的工藝流程圖、PFMEA、控制計(jì)劃及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
3、質(zhì)量問題解決：主導(dǎo)處理供應(yīng)商端物料異常（如光學(xué)件不良、結(jié)構(gòu)件尺寸/強(qiáng)度問題），運(yùn)用8D等工具驅(qū)動(dòng)根本原因分析，有效管理CAPA直至關(guān)閉。
4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與優(yōu)化：建立并持續(xù)優(yōu)化光學(xué)件（如面形精度、透過率、雜散光）與結(jié)構(gòu)件（如尺寸公差、機(jī)械性能、生物相容性）的來料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法。
5、供應(yīng)鏈質(zhì)量提升：分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動(dòng)供應(yīng)商在關(guān)鍵工序上實(shí)施統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC），并主導(dǎo)工藝改進(jìn)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈質(zhì)量的持續(xù)提升。
6、合規(guī)與審計(jì)支持：確保所有供應(yīng)商活動(dòng)符合醫(yī)療器械法規(guī)（中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA QSR、歐盟MDR）要求，并為公司內(nèi)外部審計(jì)提供支持。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，光學(xué)工程、機(jī)械工程、材料科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2、擁有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年必須專注于精密光學(xué)元件和金屬/塑膠結(jié)構(gòu)件的供應(yīng)商質(zhì)量管理。
3、光學(xué)件方向：熟悉光學(xué)冷加工、注塑、鍍膜等工藝，了解像差、透光率、MTF等關(guān)鍵參數(shù)與檢測(cè)方法。
4、結(jié)構(gòu)件方向：熟悉機(jī)加工、注塑/壓塑、沖壓、焊接及表面處理（如陽(yáng)極氧化、噴涂）等工藝，精通GD&T圖紙解讀與測(cè)量方法。
5、精通ISO 13485及FDA 21 CFR Part 820質(zhì)量體系；熟練掌握APQP/PPAP、FMEA、MSA、SPC、8D等核心質(zhì)量工具。
6、具備出色的邏輯分析能力、溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力，能適應(yīng)一定頻率的供應(yīng)商出差審核。
7、有內(nèi)窺鏡、手術(shù)顯微鏡、激光治療設(shè)備、高端影像設(shè)備等相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。