職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械英語醫(yī)療設備體外診斷試劑醫(yī)療設備/器械
崗位職責:
1. 根據(jù)產(chǎn)品上市規(guī)劃，完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際市場準入工作；
2. 掌握并負責相關區(qū)域的醫(yī)療器械法規(guī)的研究分析和導入，緊密跟蹤重點區(qū)域的法規(guī)及協(xié)調(diào)標準的變化，推動法規(guī)落地實施，并持續(xù)監(jiān)控相關業(yè)務合規(guī)；
3. 全程主導產(chǎn)品國際注冊，包括注冊方案及計劃，注冊資料的編寫、審核和遞交；
4. 負責醫(yī)療器械注冊過程中與注冊顧問及相關監(jiān)管機構的聯(lián)絡溝通，解決注冊問題，推進注冊進程、保證良好注冊結(jié)果；
5. 參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的設計，并從產(chǎn)品注冊及質(zhì)量控制角度對研發(fā)過程進行指導和合規(guī)性評審；
6. 負責接受來自認證機構、客戶的外審。外審過程中，提供審核資料，必要時進行現(xiàn)場翻譯工作；建立國際注冊資料軟件體系。
任職要求:
1. 本科以上學歷，具備5年以上相關工作經(jīng)驗，具備良好的專業(yè)知識，熟悉國際注冊法規(guī)要求；
2. 具有較強的英語聽說讀寫能力；
3. 有責任心，溝通能力強，工作態(tài)度嚴謹、細致，抗壓能力強； 電子、自動化類理工科專業(yè)背景，生物醫(yī)學工程專業(yè)優(yōu)先。
職位福利：五險一金、餐補、績效獎金、彈性工作
工作地點
南山區(qū)打石一路深圳國際創(chuàng)新谷7棟
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深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司
深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司（麥科田）成立于2011年，業(yè)務涉及藥物輸注、微創(chuàng)介入、麻醉呼吸、體外診斷等領域。麥科田致力于引領科技創(chuàng)新，不斷精進和完善產(chǎn)品和解決方案，讓更多人分享優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務。創(chuàng)新是麥科田的重要基因，持續(xù)的科技創(chuàng)新是麥科田快速發(fā)展的重要推動力。在麥科田，創(chuàng)新不僅體現(xiàn)在追求自身科研能力和水平的提升，還在于廣泛的產(chǎn)學研醫(yī)融合創(chuàng)新，通過攜手全球知名高校及科研機構，不斷拓展創(chuàng)新邊界，推動創(chuàng)新技術成果轉(zhuǎn)化。
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