1、體系維護(hù)：組織編制、修訂質(zhì)量體系文件，確保其有效實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)。主導(dǎo)編制研發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)管理體系文件,確保符合法規(guī)要求。
2、質(zhì)量控制：負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程、原材料及成品的檢驗(yàn)與控制。
3、問(wèn)題處理：組織對(duì)不合格品、客戶(hù)投訴、糾正與預(yù)防措施（CAPA）的調(diào)查、分析與閉環(huán)。
4、風(fēng)險(xiǎn)管理：牽頭組織產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。開(kāi)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理,識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),制定有效控制措施。
5、供應(yīng)商管理：建立并維護(hù)供應(yīng)商審核與管理流程。
6、內(nèi)部審核：主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作,監(jiān)督各部門(mén)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范要求，策劃并執(zhí)行內(nèi)部審核，跟蹤驗(yàn)證整改措施。
7、迎審準(zhǔn)備：主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、體系考核及客戶(hù)審計(jì)。
8、團(tuán)隊(duì)管理：建設(shè)與管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，包括定期識(shí)別收集國(guó)內(nèi)外適用的醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已識(shí)別的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部培訓(xùn)、考核與人員發(fā)展。
9、其他：協(xié)助供應(yīng)鏈實(shí)施原材料供應(yīng)商質(zhì)量管控,分析關(guān)鍵原材料的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)機(jī)制和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
要求1、學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年擔(dān)任質(zhì)量主管或同等管理職務(wù)。有同類(lèi)別/同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品（尤其是無(wú)菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者。熟悉相關(guān)行業(yè)法規(guī)，包括ISO9001，GMP，GB/T42061，GB/T42062，熟練應(yīng)用相關(guān)質(zhì)量管理工具，DFMEA,PFMEA。