崗位職責(zé):
按照項目經(jīng)理確認的實驗方案,全面負責(zé)技術(shù)交底書的工作,確保項目技術(shù)交底書符合合同及公司相關(guān)法規(guī)要求。
1.文獻檢索與方案制定:對項目進行全面深度文獻檢索,并對文獻進行總結(jié)分析,評估項目技術(shù)難點和關(guān)鍵點,完成項目研究方案,合理制定實驗方案等。
2.方案實施:按照進度計劃和實驗方案的要求,完成項目相關(guān)原材料及設(shè)備的篩選和采購;組織開展實驗工作,跟進實驗結(jié)果,對異常結(jié)果進行分析和處理;核對實驗記錄,保證數(shù)據(jù)真實、完整,可追溯。最終保證項目進度、質(zhì)量與方案一致等。
3.技術(shù)要求:確定項目原材料、中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求;進行工藝參數(shù)驗證和結(jié)果進行分析,指導(dǎo)放大生產(chǎn)等。
4.資料撰寫:負責(zé)撰寫注冊申報資料,并能與上級領(lǐng)導(dǎo)進行及時溝通,按照項目階段節(jié)點提交階段性申報資料及原始記錄。保證資料記錄的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等。
5.設(shè)備操作與維護:熟悉實驗室設(shè)備,了解設(shè)備常見問題與解決方案;掌握設(shè)備維護常識;熟悉實驗室設(shè)備原理等。
6.實驗室管理:規(guī)范實驗室管理,包括操作規(guī)范、儀器設(shè)備維護、原料試劑的有序擺放、保存和使用,負責(zé)督導(dǎo)實驗室的安全和清潔衛(wèi)生等。
7.其他:制定日、周、月計劃;按時完成周、月總結(jié);協(xié)助項目經(jīng)理完成日常臨時性的工作。
任職要求:
1.教育背景:醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗:有從事醫(yī)藥研發(fā)工作5年以上工作經(jīng)驗。
3.專業(yè)知識與技能:熟悉項目醫(yī)藥研發(fā)流程和內(nèi)部控制規(guī)范,做事條理清晰、文字表達能力好。
4.職業(yè)素養(yǎng):理論知識和實踐能力均較強,溝通能力強,責(zé)任心強。