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方向：高端制劑/緩控釋制劑/改良型新藥 全面負責制劑部分的技術(shù)交底書的工作，確保項目技術(shù)交底書符合合同及公司相關(guān)法規(guī)要求。 1.文獻檢索與方案制訂：對項目進行全面深度文獻檢索，并對文獻進行總結(jié)分析，評估項目難點和關(guān)鍵點，完成項目進度計劃、實驗方案、項目預算、目標責任書等的制定等。 2.方案實施：按照進度計劃和實驗方案的要求，完成項目相關(guān)原輔料及設備采購；組織開展實驗工作，跟進實驗結(jié)果，對異常結(jié)果進行分析和處理；核對實驗記錄，保證數(shù)據(jù)真實、完整，可追溯。最終保證項目進度、質(zhì)量與方案一致等。 3.技術(shù)要求：指導研究員解決項目開展中的技術(shù)問題，并對項目中存在的疑難技術(shù)問題形成完整的技術(shù)評估報告；對異常結(jié)果進行分析；根據(jù)結(jié)果指導確定最優(yōu)處方；對工藝參數(shù)驗證結(jié)果進行分析，指導放大生產(chǎn)等。 4.資料撰寫：獨立撰寫CTD格式的申報資料，并能與上級領導進行及時溝通，按照項目階段節(jié)點提交階段性申報資料及原始記錄。保證資料記錄的科學性、規(guī)范性、完整性等。 5.設備操作與維護：熟悉制劑實驗室設備，掌握制劑設備操作SOP；了解設備常見問題與解決方案；掌握設備維護常識；了解實驗室設備原理，并能與生產(chǎn)設備進行比對分析，評估風險等。 6.其他：制定日、周、月計劃；按時完成周、月總結(jié)；協(xié)助項目經(jīng)理完成日常臨時性的工作等。