1.法規(guī)遵循:確保公司二類(lèi).三類(lèi)有源醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)遵守法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),跟進(jìn)法規(guī)更新并落實(shí)到公司運(yùn)營(yíng)中。
2.體系管理:熟悉 13485 質(zhì)量體系,建立、維護(hù)質(zhì)量管理體系,按要求開(kāi)展內(nèi)部審核,保障體系有效運(yùn)行。
3.生產(chǎn)協(xié)調(diào):對(duì)接技術(shù)部門(mén),推動(dòng)文件輸出用于指導(dǎo)生產(chǎn),監(jiān)督生產(chǎn)各環(huán)節(jié)按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
4.檢測(cè)監(jiān)督:制定產(chǎn)品檢測(cè)指標(biāo),跟進(jìn)檢測(cè)落實(shí),對(duì)不合格情況督促整改。
5.文件記錄:審核、批準(zhǔn)質(zhì)量文件,監(jiān)督記錄填寫(xiě)與保存,保證真實(shí)可追溯。
6.溝通對(duì)接:有出色的溝通能力,對(duì)外聯(lián)絡(luò)監(jiān)管部門(mén),對(duì)內(nèi)協(xié)調(diào)跨部門(mén)工作,組織質(zhì)量相關(guān)會(huì)議。
7.風(fēng)險(xiǎn)管理:識(shí)別、評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),制定控制措施,推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
任職要求:
1.熟悉二類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、質(zhì)量管理體系要求。
2.具備有源器械生產(chǎn)管理及相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。
3.有良好溝通協(xié)調(diào)、組織管理能力。
4.相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,10年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
五險(xiǎn)、大小休,8:30-17:30
不包吃,可提供住宿。