職位描述
藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 在GCP原則及藥監(jiān)法規(guī)指導(dǎo)下管理實施臨床研究項目；
2. 按照方案及臨床項目計劃書實施推進臨床研究項目，并協(xié)助項目經(jīng)理管理協(xié)調(diào)各個項目相關(guān)方的工作。
3. 參加或協(xié)助項目經(jīng)理組織（包括項目服務(wù)商）項目相關(guān)培訓(xùn), 如：方案，項目相關(guān)專業(yè)背景及項目相關(guān)SOP的培訓(xùn)；
4. 組織管理啟動臨床研究中心，在項目經(jīng)理指導(dǎo)下參與研究啟動前的各項工作，如：文檔，工作表格，倫理所需資料及藥品等準(zhǔn)備工作，保證臨床研究按時啟動；
5. 參與項目的臨床啟動、監(jiān)查和關(guān)閉工作，或監(jiān)督協(xié)調(diào)第三方服務(wù)商的完成各項工作；
6. 確保研究中心按照GCP原則和研究方案進行臨床研究。
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)或藥理學(xué)專業(yè)背景優(yōu)先；
2. 2年以上臨床項目監(jiān)查經(jīng)驗，有患者BE項目或大臨床經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 具備良好的GCP和法規(guī)基礎(chǔ)知識；
4. 良好的溝通表達和團隊合作精神、擅長維護醫(yī)院關(guān)系。
5. 具備良好的英語聽說讀寫能力。
公司福利：
1. 5天8小時工作制及彈性工作時間；
2. 五險一金，補充商業(yè)保險 ；
3. 提供住宿、餐補；
4. 高溫津貼；
5. 年底雙薪；
6. 帶薪年假；
7. 常青樹獎；
8. 年度體檢；
9. 免費通勤班車；
10.紅娘計劃及獎勵；
11.黨組織關(guān)系管理；
12.出國培訓(xùn)機會；
1. 在GCP原則及藥監(jiān)法規(guī)指導(dǎo)下管理實施臨床研究項目；
2. 按照方案及臨床項目計劃書實施推進臨床研究項目，并協(xié)助項目經(jīng)理管理協(xié)調(diào)各個項目相關(guān)方的工作。
3. 參加或協(xié)助項目經(jīng)理組織（包括項目服務(wù)商）項目相關(guān)培訓(xùn), 如：方案，項目相關(guān)專業(yè)背景及項目相關(guān)SOP的培訓(xùn)；
4. 組織管理啟動臨床研究中心，在項目經(jīng)理指導(dǎo)下參與研究啟動前的各項工作，如：文檔，工作表格，倫理所需資料及藥品等準(zhǔn)備工作，保證臨床研究按時啟動；
5. 參與項目的臨床啟動、監(jiān)查和關(guān)閉工作，或監(jiān)督協(xié)調(diào)第三方服務(wù)商的完成各項工作；
6. 確保研究中心按照GCP原則和研究方案進行臨床研究。
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)或藥理學(xué)專業(yè)背景優(yōu)先；
2. 2年以上臨床項目監(jiān)查經(jīng)驗，有患者BE項目或大臨床經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 具備良好的GCP和法規(guī)基礎(chǔ)知識；
4. 良好的溝通表達和團隊合作精神、擅長維護醫(yī)院關(guān)系。
5. 具備良好的英語聽說讀寫能力。
公司福利：
1. 5天8小時工作制及彈性工作時間；
2. 五險一金，補充商業(yè)保險 ；
3. 提供住宿、餐補；
4. 高溫津貼；
5. 年底雙薪；
6. 帶薪年假；
7. 常青樹獎；
8. 年度體檢；
9. 免費通勤班車；
10.紅娘計劃及獎勵；
11.黨組織關(guān)系管理；
12.出國培訓(xùn)機會；
工作地點
黃埔區(qū)廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
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廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“Bostal”）是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國際化的跨國制藥企業(yè)，致力于各類普通和復(fù)雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務(wù),覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺。 Bostal由美國著名制劑專家、“國家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立，位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（廣州科學(xué)城）內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來獨角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人，50%以上擁有碩士博士學(xué)歷，劉榮博士及其領(lǐng)導(dǎo)的團隊具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，核心團隊具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米，擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復(fù)雜注射劑專業(yè)研發(fā)場地以及 6000多平方米的潔凈車間（3個車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途），其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國 FDA現(xiàn)場核查，幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報工作累計 38項。公司建筑總面積超 6萬平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設(shè)已經(jīng)完成，其中口服固體制劑車間已投入使用，普通和復(fù)雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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