崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)技術(shù)部研發(fā)分析相關(guān)工作:分析方法開發(fā)/驗(yàn)證、原研樣品質(zhì)量解析、質(zhì)量研究(藥學(xué)一致性研究、雜質(zhì)研究等)、結(jié)構(gòu)確認(rèn);
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品質(zhì)量板塊申報(bào)資料撰寫(CDE);
3、對(duì)技術(shù)部分析人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);
4、負(fù)責(zé)技術(shù)部研發(fā)分析日常管理:設(shè)備設(shè)施管理、人員管理等;
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目分析技術(shù)轉(zhuǎn)移(研發(fā)至QC)。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè);本科學(xué)歷5年以上,研究生3年以上研發(fā)分析工作經(jīng)驗(yàn);
2、至少獨(dú)立主導(dǎo)2個(gè)API項(xiàng)目的質(zhì)量研究完整工作,包括分析方法開發(fā),藥學(xué)一致性研究,結(jié)構(gòu)確認(rèn)等;
3、具有獨(dú)立完成質(zhì)量板塊申報(bào)資料撰寫經(jīng)歷;
4、具備項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn);
5、熟練掌握常規(guī)分析檢測(cè)技術(shù),如HPLC、GC、LC-MS等。