1、根據(jù)安排配合或實施理化組涉及的儀器設備的3Q及計量工作,配合涉及的其它驗證確認工作,如CSV驗證;
2、根據(jù)安排進行公用介質、產品、中間產品、原輔包、起始物料等一般理化儀器檢測工作,按時完成檢測任務,保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠;
3、根據(jù)安排,進行管理文件、質量標準、儀器設備SOP及檢驗操作規(guī)程的起草或修訂;
4、前期,根據(jù)安排進行區(qū)域內的裝修監(jiān)管工作;
5、根據(jù)安排進行原輔包的取樣工作;
6、完成本人涉及的偏差、OOS或其他異常事件的調查及整改;
7、保證檢驗活動的GMP合規(guī)性,并能接受官方檢查;
8、完成領導安排的其他工作。
崗位要求:
1、有3年以上的制藥行業(yè)理化儀器(UV、IR、TOC、電位滴定/水分滴定)的檢驗相關工作經(jīng)驗、內包材檢測經(jīng)驗和公用介質檢測檢驗;有FDA、歐盟審計迎檢經(jīng)驗優(yōu)先;具有理化儀器分析方法驗證/確認等相關經(jīng)驗;
2、專業(yè)要求:藥學、藥物分析、分析化學等相關專業(yè);大專及以上學歷;
3、質量意識、數(shù)據(jù)完整性意識較強,熟悉各國藥典及GMP法規(guī);
4、較好的邏輯思維能力和數(shù)據(jù)分析能力;
5、工作中具備較好的適應性、主動性;有一定的抗壓能力。