1、根據(jù)工作安排配合或?qū)嵤┙M內(nèi)涉及的儀器設(shè)備的3Q及計量工作,配合涉及的其它驗證確認工作,如CSV驗證;
2、根據(jù)安排進行產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔包、起始物料等精密儀器檢測工作,按時完成檢測任務(wù),保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠;
3、根據(jù)安排,進行管理文件、質(zhì)量標準、儀器設(shè)備SOP及檢驗操作規(guī)程的起草或修訂;
4、進行實驗室負責區(qū)域內(nèi)的裝修監(jiān)管工作;
5、完成本人涉及的偏差、OOS或其他異常事件的調(diào)查及整改;
6、保證檢驗活動的GMP合規(guī)性,并能接受官方檢查;
7、完成領(lǐng)導安排的其他工作。
崗位要求:
1、有1年以上的制藥行業(yè)精密儀器(HPLC、GC、AAS或ICP-MS等)的檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗;有FDA、歐盟審計迎檢經(jīng)驗優(yōu)先;具有精密儀器分析方法驗證/確認經(jīng)驗優(yōu)先;
2、專業(yè)要求:藥學、藥物分析、分析化學等相關(guān)專業(yè);專科及以上學歷;
3、質(zhì)量意識、數(shù)據(jù)完整性意識強,熟悉各國藥典及GMP法規(guī);
4、較好的邏輯思維能力和數(shù)據(jù)分析能力;
5、工作中具備較好的適應(yīng)性、主動性;有一定的抗壓能力。